Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av glutaminasehemmeren CB-839 i leukemi

7. februar 2017 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En fase 1-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende orale doser av glutaminasehemmeren CB-839 hos pasienter med tilbakefall og/eller behandlingsrefraktær leukemi

Mange tumorceller, i motsetning til normale celler, har vist seg å kreve aminosyren glutamin for å produsere energi for vekst og overlevelse. For å utnytte svulstenes avhengighet av glutamin, vil CB-839, en potent og selektiv hemmer av det første enzymet i glutaminutnyttelse, glutaminase, bli testet i denne fase 1-studien hos pasienter med leukemi.

Denne studien er en åpen fase 1-evaluering av CB-839 hos personer med leukemi. Del 1 er en doseøkningsstudie for å identifisere anbefalt fase 2-dose som enkeltmiddel og i kombinasjon med azacitidin. Pasienter som er registrert i del 2 vil bli behandlet med anbefalt fase 2-dose. Som en forlengelse av del 2 vil pasienter med residiverende/ refraktær eller nydiagnostisert AML bli behandlet med CB-839 i kombinasjon med azacitidin.

Alle pasienter vil bli vurdert for sikkerhet, farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av legemiddel), farmakodynamikk (hemming av glutaminase), biomarkører (biokjemiske markører som kan forutsi respons i senere studier) og tumorrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av AML eller ALL, tilbakefall eller refraktær etter minst 1 tidligere behandlingsregime. Nydiagnostiserte pasienter ≥ 60 år som har nektet eller anses som uegnet for standard kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon er også kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha tilgjengelige godkjente terapier som gir klinisk nytte
  • Alle pasienter må ha benmargspåvirkning av svulsten, med dokumentert blastprosent på > 5 %.
  • Antall perifert blodblast må være ≤ 30 000 celler/µL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen aktuell malignitet
  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Behandling med et ikke-godkjent undersøkelsesmiddel innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller donorlymfocyttinfusjon innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Aktiv GVHD
  • Kan ikke motta medisiner gjennom munnen
  • Større operasjon innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • Ukontrollert, aktiv infeksjon; pasienter som er kjent for å ha HIV-infeksjon/seropositivitet, hepatitt A, B eller C, eller CMV-reaktivering
  • Betydelig nevrotoksisitet/nevropati (grad 3 eller høyere) innen 14 dager før dag 1
  • Ildfast kvalme og oppkast eller andre situasjoner som kan hindre tilstrekkelig absorpsjon
  • Tilstander som kan forstyrre behandling og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-839
CB-839 administrert som orale kapsler to (BID) eller tre ganger daglig (TID) i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: CB-839
Enkeltagent CB-839
Andre navn:
  • Glutaminasehemmer
Eksperimentell: CB-Aza
CB-839 administrert som orale kapsler to ganger daglig (BID) i kombinasjon med azacitidin i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: CB-839
Enkeltagent CB-839
Andre navn:
  • Glutaminasehemmer
Legemiddel: CB-Aza
CB-839 i kombinasjon med standarddose azacitidin
Andre navn:
  • combo CB-839 og azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for CB-839: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 21. dag fra studiestart til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Hver 21. dag fra studiestart til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Area under the Curve (AUC) for CB-839-konsentrasjon i blod
Tidsramme: Studiedag 1, 15 og 22
Studiedag 1, 15 og 22
Farmakodynamikk: % hemming av glutaminase i blod
Tidsramme: Studiedag 1 og 15
Studiedag 1 og 15
Klinisk aktivitet: % av tumorceller i benmarg
Tidsramme: Hver 21. dag fra studiestart, vurdert for et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Hver 21. dag fra studiestart, vurdert for et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-839-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på CB-839

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere