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白血病におけるグルタミナーゼ阻害剤CB-839の研究

2017年2月7日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

再発性および/または治療抵抗性白血病患者におけるグルタミナーゼ阻害剤CB-839の経口用量を漸増させた場合の安全性、薬物動態、薬力学に関する第1相研究

多くの腫瘍細胞は、正常細胞とは対照的に、成長と生存のためのエネルギーを生成するためにアミノ酸グルタミンを必要とすることが示されています。 グルタミンに対する腫瘍の依存性を利用するために、グルタミン利用における最初の酵素であるグルタミナーゼの強力かつ選択的阻害剤であるCB-839が、白血病患者を対象としたこの第1相試験で試験される予定である。

この研究は、白血病患者を対象としたCB-839の非盲検第1相評価です。 パート 1 は、単剤およびアザシチジンとの併用で推奨される第 2 相用量を特定するための用量漸増研究です。 パート 2 に登録された患者は、推奨されるフェーズ 2 用量で治療されます。 パート 2 の延長として、再発/難治性または新たに診断された AML 患者は、CB-839 とアザシチジンの併用で治療されます。

すべての患者は、安全性、薬物動態（薬物の血漿濃度）、薬力学（グルタミナーゼの阻害）、バイオマーカー（後の研究で反応性を予測する可能性のある生化学マーカー）、および腫瘍反応について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • AMLまたはALLの診断、少なくとも1つの以前の治療レジメン後に再発または難治性。 標準的な化学療法や幹細胞移植を拒否した、あるいは不適応と考えられる60歳以上の新たに診断された患者も対象となる。
  • 患者は臨床上の利益をもたらす承認済みの治療を受けてはなりません
  • すべての患者は骨髄に腫瘍が関与しており、芽球率が 5% 以上であることが証明されている必要があります。
  • 末梢血芽球数は 30,000 細胞/μL 以下である必要があります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 適切な肝臓、腎臓、心臓の機能

除外基準

  • その他の現在の悪性腫瘍
  • 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者
  • -治験薬の初回投与後21日以内に未承認の治験薬による治療
  • -治験薬の初回投与前の90日以内に同種造血幹細胞移植またはドナーリンパ球注入を行っている患者
  • アクティブ GVHD
  • 口から薬を受け取ることができない
  • サイクル 1 1 日目の前 28 日以内に大手術を受けた
  • 制御されていない活動的な感染。 HIV感染/血清陽性、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはCMV再活性化が知られている患者
  • 1日目の前14日以内に重大な神経毒性/神経障害（グレード3以上）がある
  • 難治性の吐き気や嘔吐、または適切な吸収を妨げる可能性のあるその他の状況
  • 治療や処置を妨げる可能性のある症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CB-839
CB-839 経口カプセルとして、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) または 3 回 (TID) 投与
薬：CB-839
単剤 CB-839
他の名前：
  • グルタミナーゼ阻害剤
実験的：CB字
CB-839は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、アザシチジンと組み合わせて経口カプセルとして1日2回（BID）、28日サイクルで投与されます。
薬：CB-839
単剤 CB-839
他の名前：
  • グルタミナーゼ阻害剤
薬：CB字
CB-839と標準用量のアザシチジンの併用
他の名前：
  • CB-839 とアザシチジンの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CB-839 の安全性と忍容性: 有害事象の発生率
時間枠：研究開始から病気の進行または許容できない毒性が起こるまで 21 日ごとに、予想平均 6 か月を評価
研究開始から病気の進行または許容できない毒性が起こるまで 21 日ごとに、予想平均 6 か月を評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: 血液中の CB-839 濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：学習 1、15、および 22 日目
学習 1、15、および 22 日目
薬力学: 血中グルタミナーゼ阻害率
時間枠：学習1日目と15日目
学習1日目と15日目
臨床活動: 骨髄内の腫瘍細胞の割合
時間枠：研究開始から 21 日ごと、予想平均 6 か月間評価
研究開始から 21 日ごと、予想平均 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calithera Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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