Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora glutaminazy CB-839 w białaczce

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania dawek doustnych inhibitora glutaminazy CB-839 u pacjentów z białaczką nawrotową i/lub oporną na leczenie

Wykazano, że wiele komórek nowotworowych, w przeciwieństwie do normalnych komórek, wymaga aminokwasu glutaminy do produkcji energii potrzebnej do wzrostu i przeżycia. Aby wykorzystać zależność guzów od glutaminy, CB-839, silny i selektywny inhibitor pierwszego enzymu wykorzystującego glutaminę, glutaminazy, zostanie przetestowany w tym badaniu fazy 1 u pacjentów z białaczką.

To badanie jest otwartą fazą 1 oceny CB-839 u pacjentów z białaczką. Część 1 to badanie eskalacji dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z azacytydyną. Pacjenci włączeni do Części 2 będą leczeni zalecaną dawką Fazy 2. Jako rozszerzenie części 2, pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie lub nowo zdiagnozowaną AML będą leczeni CB-839 w połączeniu z azacytydyną.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki (stężenie leku w osoczu), farmakodynamiki (hamowanie glutaminazy), biomarkerów (markery biochemiczne, które mogą przewidywać reakcję w późniejszych badaniach) i odpowiedzi guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie AML lub ALL, nawracającej lub opornej na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia. Kwalifikują się również nowo zdiagnozowani pacjenci w wieku ≥ 60 lat, którzy odmówili standardowej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych lub zostali uznani za niekwalifikujących się.
  • Pacjenci nie mogą mieć dostępnych zatwierdzonych terapii, które przynoszą korzyści kliniczne
  • U wszystkich pacjentów nowotwór musi być zajęty przez szpik kostny, a udokumentowany odsetek blastów > 5%.
  • Liczba blastów we krwi obwodowej musi wynosić ≤ 30 000 komórek/µl.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i serca

Kryteria wyłączenia

  • Każdy inny aktualny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)
  • Leczenie niezatwierdzonym, badanym środkiem w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub infuzja limfocytów dawcy w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywny GVHD
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Niekontrolowana, aktywna infekcja; pacjenci, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV/seropozytywność, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub reaktywację CMV
  • Znacząca neurotoksyczność/neuropatia (stopień 3. lub wyższy) w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
  • Oporne nudności i wymioty lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie
  • Warunki, które mogą zakłócać leczenie i procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-839
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa (BID) lub trzy razy dziennie (TID) w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Pojedynczy agent CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Eksperymentalny: CB-Aza
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z azacytydyną w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Pojedynczy agent CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Lek: CB-Aza
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką azacytydyny
Inne nazwy:
  • kombinacja CB-839 i azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CB-839: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniano średnio na 6 miesięcy
Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniano średnio na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) stężenia CB-839 we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 15 i 22
Dni nauki 1, 15 i 22
Farmakodynamika: % hamowania glutaminazy we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1 i 15
Dni nauki 1 i 15
Aktywność kliniczna: % komórek nowotworowych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Co 21 dni od rozpoczęcia badania, oceniane przez przewidywany średni okres 6 miesięcy
Co 21 dni od rozpoczęcia badania, oceniane przez przewidywany średni okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na CB-839

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj