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백혈병에서 글루타미나제 억제제 CB-839에 대한 연구

2017년 2월 7일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

재발성 및/또는 치료 불응성 백혈병 환자에서 글루타미나제 억제제 CB-839의 경구 투여량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 연구

정상 세포와 달리 많은 종양 세포는 성장과 생존을 위한 에너지를 생산하기 위해 아미노산 글루타민을 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 글루타민에 대한 종양의 의존성을 이용하기 위해 글루타민 활용의 첫 번째 효소인 글루타미나제에 대한 강력하고 선택적인 억제제인 ​​CB-839가 백혈병 환자를 대상으로 하는 이 1상 연구에서 테스트될 것입니다.

이 연구는 백혈병 환자에서 CB-839의 공개 라벨 1상 평가입니다. 파트 1은 단일 제제 및 아자시티딘과의 조합으로 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 연구입니다. 파트 2에 등록된 환자는 권장되는 2상 용량으로 치료를 받게 됩니다. 파트 2의 확장으로, 재발성/불응성 또는 새로 진단된 AML 환자는 아자시티딘과 병용하여 CB-839로 치료받게 됩니다.

모든 환자는 안전성, 약동학(약물의 혈장 농도), 약력학(글루타미나제 억제), 바이오마커(나중 연구에서 반응성을 예측할 수 있는 생화학적 마커) 및 종양 반응에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • AML 또는 ALL의 진단, 적어도 1회의 사전 치료 요법 후 재발 또는 불응성. 표준 화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 거부했거나 적합하지 않은 것으로 간주되는 60세 이상의 새로 진단된 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 임상적 이점을 부여하는 승인된 치료법이 없어야 합니다.
  • 모든 환자는 문서화된 폭발 비율 > 5%와 함께 종양의 골수 침범이 있어야 합니다.
  • 말초혈액모세포수는 ≤ 30,000 cells/µL여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 간, 신장 및 심장 기능

제외 기준

  • 기타 현재의 악성 종양
  • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 승인되지 않은 연구용 제제로 치료
  • 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 동종 조혈모세포 이식 또는 기증자 림프구 주입
  • 활성 GVHD
  • 입으로 약을 받을 수 없음
  • 1주기 전 28일 이내 대수술 1일
  • 제어되지 않은 활성 감염; HIV 감염/혈청양성, A형, B형, C형 간염 또는 CMV 재활성화가 있는 것으로 알려진 환자
  • 1일 전 14일 이내에 상당한 신경독성/신경병증(등급 3 이상)
  • 난치성 메스꺼움 및 구토 또는 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황
  • 치료 및 절차를 방해할 수 있는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-839
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 매일 2회(BID) 또는 3회(TID) 경구 캡슐로 투여됩니다.
의약품: CB-839
단일 에이전트 CB-839
다른 이름들:
  • 글루타미나제 억제제
실험적: CB-아자
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 아자시티딘과 함께 1일 2회 경구 캡슐(BID)로 투여됩니다.
의약품: CB-839
단일 에이전트 CB-839
다른 이름들:
  • 글루타미나제 억제제
의약품: CB-아자
CB-839를 표준 용량의 아자시티딘과 병용
다른 이름들:
  • 콤보 CB-839 및 아자시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CB-839의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 평가
연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 혈중 CB-839 농도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구일 1, 15 및 22일
연구일 1, 15 및 22일
약력학: 혈액 내 글루타미나제의 % 억제
기간: 연구 1일 및 15일
연구 1일 및 15일
임상 활동: 골수 내 종양 세포의 %
기간: 연구 시작 후 21일마다, 예상 평균 6개월 동안 평가
연구 시작 후 21일마다, 예상 평균 6개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX-839-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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