Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора глутаминазы CB-839 при лейкозе

7 февраля 2017 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc

Фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих пероральных доз ингибитора глутаминазы CB-839 у пациентов с рецидивирующим и/или резистентным к лечению лейкозом

Было показано, что многим опухолевым клеткам, в отличие от нормальных клеток, требуется аминокислота глутамин для производства энергии для роста и выживания. Чтобы использовать зависимость опухолей от глютамина, CB-839, мощный и селективный ингибитор первого фермента утилизации глютамина, глутаминазы, будет протестирован в этом исследовании фазы 1 у пациентов с лейкемией.

Это исследование представляет собой открытую фазу 1 оценки CB-839 у субъектов с лейкемией. Часть 1 представляет собой исследование повышения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2 в качестве монотерапии и в комбинации с азацитидином. Пациенты, включенные в Часть 2, будут получать рекомендуемую дозу для фазы 2. В качестве дополнения к Части 2 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным или впервые диагностированным ОМЛ будут лечить CB-839 в сочетании с азацитидином.

У всех пациентов будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (концентрация препарата в плазме), фармакодинамика (ингибирование глутаминазы), биомаркеры (биохимические маркеры, которые могут предсказать реакцию в более поздних исследованиях) и ответ опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз ОМЛ или ОЛЛ, рецидивирующий или рефрактерный после как минимум 1 предшествующей схемы лечения. Пациенты в возрасте ≥ 60 лет с впервые выявленным диагнозом, которые отказались или считаются непригодными для стандартных схем химиотерапии или трансплантации стволовых клеток, также имеют право на участие.
  • У пациентов не должно быть доступных одобренных методов лечения, которые приносят клиническую пользу.
  • У всех пациентов должно быть поражение костного мозга опухолью с подтвержденным процентом бластов > 5%.
  • Количество бластов в периферической крови должно быть ≤ 30 000 клеток/мкл.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Адекватная функция печени, почек и сердца

Критерий исключения

  • Любое другое текущее злокачественное новообразование
  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
  • Лечение неутвержденным исследуемым препаратом в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или инфузия донорских лимфоцитов в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Активная РТПХ
  • Невозможно принимать лекарства через рот
  • Обширная операция в течение 28 дней до цикла 1 День 1
  • Неконтролируемая, активная инфекция; пациенты, у которых, как известно, есть ВИЧ-инфекция/серопозитивность, гепатит А, В или С или реактивация ЦМВ
  • Значительная нейротоксичность/нейропатия (3 степени или выше) в течение 14 дней до дня 1
  • Рефрактерная тошнота и рвота или другая ситуация, которая может препятствовать адекватному всасыванию
  • Условия, которые могут помешать лечению и процедурам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБ-839
CB-839 вводят в виде пероральных капсул два (два раза в день) или три раза в день (три раза в день) циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: КБ-839
Одноагентный CB-839
Другие имена:
  • Ингибитор глутаминазы
Экспериментальный: CB-Аза
CB-839 вводят в виде пероральных капсул два раза в день (дважды в день) в комбинации с азацитидином в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: КБ-839
Одноагентный CB-839
Другие имена:
  • Ингибитор глутаминазы
Лекарство: CB-Аза
CB-839 в сочетании со стандартной дозой азацитидина
Другие имена:
  • комбо CB-839 и азацитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CB-839: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 21 день от начала исследования до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, оценивается в среднем через 6 месяцев.
Каждые 21 день от начала исследования до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, оценивается в среднем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC) концентрации CB-839 в крови
Временное ограничение: Учебные дни 1, 15 и 22
Учебные дни 1, 15 и 22
Фармакодинамика: % ингибирования глутаминазы в крови
Временное ограничение: Учебные дни 1 и 15
Учебные дни 1 и 15
Клиническая активность: % опухолевых клеток в костном мозге
Временное ограничение: Каждые 21 день с начала исследования, оценивается в среднем в течение 6 месяцев.
Каждые 21 день с начала исследования, оценивается в среднем в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calithera Biosciences, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX-839-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБ-839

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться