Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de glutaminaseremmer CB-839 bij leukemie

7 februari 2017 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende orale doses van de glutaminaseremmer CB-839 bij patiënten met recidiverende en/of behandelingsrefractaire leukemie

Van veel tumorcellen is aangetoond dat ze, in tegenstelling tot normale cellen, het aminozuur glutamine nodig hebben om energie te produceren voor groei en overleving. Om de afhankelijkheid van tumoren van glutamine te benutten, zal CB-839, een krachtige en selectieve remmer van het eerste enzym in glutaminegebruik, glutaminase, in deze fase 1-studie worden getest bij patiënten met leukemie.

Deze studie is een open-label fase 1-evaluatie van CB-839 bij proefpersonen met leukemie. Deel 1 is een dosisescalatieonderzoek om de aanbevolen fase 2-dosis als monotherapie en in combinatie met azacitidine te identificeren. Patiënten die deelnemen aan deel 2 zullen worden behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis. In het verlengde van deel 2 zullen patiënten met recidiverende/refractaire of nieuw gediagnosticeerde AML worden behandeld met CB-839 in combinatie met azacitidine.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid, farmacokinetiek (plasmaconcentratie van het geneesmiddel), farmacodynamiek (remming van glutaminase), biomarkers (biochemische markers die de responsiviteit in latere studies kunnen voorspellen) en tumorrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van AML of ALL, recidiverend of refractair na ten minste 1 eerdere behandeling. Pas gediagnosticeerde patiënten ≥ 60 jaar oud die hebben geweigerd of ongeschikt worden geacht voor standaard chemotherapieregimes of stamceltransplantatie komen ook in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen beschikbare goedgekeurde therapieën hebben die klinisch voordeel opleveren
  • Alle patiënten moeten beenmergbetrokkenheid van hun tumor hebben, met een gedocumenteerd blastenpercentage van > 5%.
  • Het aantal perifere bloedblasten moet ≤ 30.000 cellen/µL zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
  • Adequate lever-, nier- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Elke andere huidige maligniteit
  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Behandeling met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of donorlymfocyteninfusie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve GVHD
  • Kan geen medicijnen via de mond krijgen
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor cyclus 1 Dag 1
  • Ongecontroleerde, actieve infectie; patiënten waarvan bekend is dat ze een hiv-infectie/seropositiviteit, hepatitis A, B of C of CMV-reactivatie hebben
  • Significante neurotoxiciteit/neuropathie (graad 3 of hoger) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Ongevoelige misselijkheid en braken of andere situaties die adequate absorptie kunnen verhinderen
  • Aandoeningen die de behandeling en procedures kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-839
CB-839 toegediend als orale capsules twee (BID) of driemaal daags (TID) in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: CB-839
Single-agent CB-839
Andere namen:
  • Glutaminase-remmer
Experimenteel: CB-Aza
CB-839 toegediend als orale capsules tweemaal daags (BID) in combinatie met azacitidine in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: CB-839
Single-agent CB-839
Andere namen:
  • Glutaminase-remmer
Geneesmiddel: CB-Aza
CB-839 in combinatie met standaarddosis azacitidine
Andere namen:
  • combinatie CB-839 en azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CB-839: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 21 dagen vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, beoordeeld naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Elke 21 dagen vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, beoordeeld naar verwachting gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Area under the Curve (AUC) van de CB-839-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 15 en 22
Studiedagen 1, 15 en 22
Farmacodynamiek: % remming van glutaminase in het bloed
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 15
Studiedag 1 en 15
Klinische activiteit: % tumorcellen in beenmerg
Tijdsspanne: Elke 21 dagen vanaf het begin van de studie, beoordeeld voor een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Elke 21 dagen vanaf het begin van de studie, beoordeeld voor een verwacht gemiddelde van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-839-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CB-839

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren