Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af glutaminasehæmmeren CB-839 i leukæmi

7. februar 2017 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 1-studie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved eskalerende orale doser af glutaminasehæmmeren CB-839 hos patienter med recidiverende og/eller behandlingsrefraktær leukæmi

Mange tumorceller har i modsætning til normale celler vist sig at kræve aminosyren glutamin for at producere energi til vækst og overlevelse. For at udnytte tumorers afhængighed af glutamin, vil CB-839, en potent og selektiv hæmmer af det første enzym i glutaminudnyttelse, glutaminase, blive testet i dette fase 1-studie i patienter med leukæmi.

Denne undersøgelse er en åben fase 1-evaluering af CB-839 hos forsøgspersoner med leukæmi. Del 1 er et dosiseskaleringsstudie for at identificere den anbefalede fase 2-dosis som enkeltstof og i kombination med azacitidin. Patienter, der er tilmeldt del 2, vil blive behandlet med den anbefalede fase 2-dosis. Som en forlængelse af del 2 vil patienter med recidiverende/refraktær eller nydiagnosticeret AML blive behandlet med CB-839 i kombination med azacitidin.

Alle patienter vil blive vurderet for sikkerhed, farmakokinetik (plasmakoncentration af lægemiddel), farmakodynamik (hæmning af glutaminase), biomarkører (biokemiske markører, der kan forudsige respons i senere undersøgelser) og tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af AML eller ALL, recidiverende eller refraktær efter mindst 1 tidligere behandlingsregime. Nydiagnosticerede patienter ≥ 60 år, som har nægtet eller anses for uegnede til standard kemoterapibehandlinger eller stamcelletransplantation er også berettigede.
  • Patienter må ikke have nogen tilgængelige godkendte behandlinger, der giver klinisk fordel
  • Alle patienter skal have knoglemarvsinvolvering af deres tumor, med dokumenteret blastprocent på > 5 %.
  • Perifert blodblastantal skal være ≤ 30.000 celler/µL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion

Eksklusionskriterier

  • Enhver anden aktuel malignitet
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Behandling med et ikke-godkendt forsøgsmiddel inden for 21 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller donorlymfocytinfusion inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv GVHD
  • Ude af stand til at modtage medicin gennem munden
  • Større operation inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Ukontrolleret, aktiv infektion; patienter, der vides at have HIV-infektion/seropositivitet, hepatitis A, B eller C eller CMV-reaktivering
  • Betydelig neurotoksicitet/neuropati (grad 3 eller højere) inden for 14 dage før dag 1
  • Refraktær kvalme og opkastning eller anden situation, der kan forhindre tilstrækkelig absorption
  • Forhold, der kan forstyrre behandling og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-839
CB-839 administreret som orale kapsler to (BID) eller tre gange dagligt (TID) i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: CB-839
Single-agent CB-839
Andre navne:
  • Glutaminasehæmmer
Eksperimentel: CB-Aza
CB-839 administreret som orale kapsler to gange dagligt (BID) i kombination med azacitidin i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: CB-839
Single-agent CB-839
Andre navne:
  • Glutaminasehæmmer
Medicin: CB-Aza
CB-839 i kombination med standarddosis azacitidin
Andre navne:
  • combo CB-839 og azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CB-839: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 21. dag fra studiestart til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet til et forventet gennemsnit på 6 måneder
Hver 21. dag fra studiestart til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet til et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Area under the Curve (AUC) af CB-839-koncentration i blod
Tidsramme: Studiedag 1, 15 og 22
Studiedag 1, 15 og 22
Farmakodynamik: % hæmning af glutaminase i blod
Tidsramme: Studiedag 1 og 15
Studiedag 1 og 15
Klinisk aktivitet: % af tumorceller i knoglemarv
Tidsramme: Hver 21. dag fra studiestart, vurderet til et forventet gennemsnit på 6 måneder
Hver 21. dag fra studiestart, vurderet til et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med CB-839

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner