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谷氨酰胺酶抑制剂CB-839治疗白血病的研究

2017年2月7日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

复发和/或难治性白血病患者口服剂量递增的谷氨酰胺酶抑制剂 CB-839 的安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究

与正常细胞不同，许多肿瘤细胞已被证明需要氨基酸谷氨酰胺来产生生长和存活所需的能量。 为了利用肿瘤对谷氨酰胺的依赖性，CB-839 是谷氨酰胺利用中第一种酶谷氨酰胺酶的强效选择性抑制剂，将在白血病患者的第一阶段研究中进行测试。

这项研究是 CB-839 在白血病受试者中的开放标签第一阶段评估。 第 1 部分是一项剂量递增研究，以确定推荐的 2 期剂量作为单一药物并与阿扎胞苷联合使用。 入组第 2 部分的患者将接受推荐的第 2 阶段剂量治疗。 作为第 2 部分的扩展，复发/难治性或新诊断的 AML 患者将接受 CB-839 与阿扎胞苷的联合治疗。

将评估所有患者的安全性、药代动力学（药物血浆浓度）、药效学（抑制谷氨酰胺酶）、生物标志物（可预测后期研究反应性的生化标志物）和肿瘤反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 诊断为 AML 或 ALL，在至少 1 个既往治疗方案后复发或难治。 拒绝或被认为不适合标准化疗方案或干细胞移植的年龄≥60 岁的新诊断患者也符合条件。
  • 患者必须没有可带来临床益处的可用批准疗法
  • 所有患者的肿瘤都必须有骨髓受累，记录的原始细胞百分比 > 5%。
  • 外周血细胞计数必须≤ 30,000 个细胞/µL。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
  • 足够的肝、肾和心脏功能

排除标准

  • 任何其他当前恶性肿瘤
  • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者
  • 在研究药物首次给药后 21 天内使用未经批准的研究药物进行治疗
  • 在研究药物首次给药前 90 天内进行过同种异体造血干细胞移植或供体淋巴细胞输注
  • 活动性 GVHD
  • 无法口服药物
  • 第 1 周期第 1 天前 28 天内进行过大手术
  • 不受控制的活动性感染；已知患有 HIV 感染/血清阳性、甲型、乙型或丙型肝炎或 CMV 再激活的患者
  • 第 1 天前 14 天内出现明显的神经毒性/神经病变（3 级或更高）
  • 难治性恶心和呕吐或其他可能妨碍充分吸收的情况
  • 可能干扰治疗和程序的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CB-839
CB-839 以口服胶囊形式给药，每天两次 (BID) 或三次 (TID)，以 21 天为周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
药品：CB-839
单剂CB-839
其他名称：
  • 谷氨酰胺酶抑制剂
实验性的：CB-氮杂
CB-839 作为口服胶囊每天两次 (BID) 联合阿扎胞苷以 28 天为一个周期给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
药品：CB-839
单剂CB-839
其他名称：
  • 谷氨酰胺酶抑制剂
药品：CB-氮杂
CB-839 与标准剂量阿扎胞苷联合使用
其他名称：
  • 组合 CB-839 和阿扎胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CB-839 的安全性和耐受性：不良事件的发生率
大体时间：从研究开始到疾病进展或不可接受的毒性每 21 天评估一次，预计平均 6 个月
从研究开始到疾病进展或不可接受的毒性每 21 天评估一次，预计平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学：血液中 CB-839 浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、15 和 22 学习日
第 1、15 和 22 学习日
药效学：血液中谷氨酰胺酶的抑制百分比
大体时间：第 1 天和第 15 天学习
第 1 天和第 15 天学习
临床活性：骨髓中肿瘤细胞的百分比
大体时间：从研究开始后每 21 天，评估平均 6 个月
从研究开始后每 21 天，评估平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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