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Untersuchung des Glutaminase-Inhibitors CB-839 bei Leukämie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender oraler Dosen des Glutaminase-Inhibitors CB-839 bei Patienten mit rezidivierter und/oder therapierefraktärer Leukämie

Es wurde gezeigt, dass viele Tumorzellen im Gegensatz zu normalen Zellen die Aminosäure Glutamin benötigen, um Energie für Wachstum und Überleben zu produzieren. Um die Abhängigkeit von Tumoren von Glutamin auszunutzen, wird CB-839, ein wirksamer und selektiver Inhibitor des ersten Enzyms bei der Glutaminverwertung, Glutaminase, in dieser Phase-1-Studie an Patienten mit Leukämie getestet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Bewertung von CB-839 bei Patienten mit Leukämie. Teil 1 ist eine Dosissteigerungsstudie zur Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Azacitidin. Patienten, die in Teil 2 aufgenommen werden, werden mit der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt. Als Erweiterung von Teil 2 werden Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder neu diagnostizierter AML mit CB-839 in Kombination mit Azacitidin behandelt.

Alle Patienten werden auf Sicherheit, Pharmakokinetik (Plasmakonzentration des Arzneimittels), Pharmakodynamik (Hemmung der Glutaminase), Biomarker (biochemische Marker, die die Reaktionsfähigkeit in späteren Studien vorhersagen können) und Tumorreaktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von AML oder ALL, rezidivierend oder refraktär nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema. Neu diagnostizierte Patienten ≥ 60 Jahre, die sich geweigert haben oder als ungeeignet für eine Standard-Chemotherapie oder Stammzelltransplantation gelten, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Den Patienten dürfen keine zugelassenen Therapien zur Verfügung stehen, die einen klinischen Nutzen bringen
  • Bei allen Patienten muss eine Knochenmarksbeteiligung ihres Tumors vorliegen, mit einem dokumentierten Blastenanteil von > 5 %.
  • Die Zahl der peripheren Blutblasten muss ≤ 30.000 Zellen/µL betragen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien

  • Jede andere aktuelle bösartige Erkrankung
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Spender-Lymphozyten-Infusion innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktives GVHD
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Unkontrollierte, aktive Infektion; Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie eine HIV-Infektion/Seropositivität, Hepatitis A, B oder C oder eine CMV-Reaktivierung haben
  • Signifikante Neurotoxizität/Neuropathie (Grad 3 oder höher) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen oder andere Situationen, die eine ausreichende Absorption verhindern können
  • Bedingungen, die die Behandlung und Verfahren beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-839
CB-839 wurde als orale Kapseln zwei- (BID) oder dreimal täglich (TID) in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität verabreicht
Arzneimittel: CB-839
Einzelagent CB-839
Andere Namen:
  • Glutaminase-Inhibitor
Experimental: CB-Aza
CB-839 wird zweimal täglich als orale Kapseln (BID) in Kombination mit Azacitidin in 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: CB-839
Einzelagent CB-839
Andere Namen:
  • Glutaminase-Inhibitor
Arzneimittel: CB-Aza
CB-839 in Kombination mit Azacitidin in Standarddosis
Andere Namen:
  • Kombination aus CB-839 und Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CB-839: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 21 Tage vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, bewertet im erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten
Alle 21 Tage vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, bewertet im erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) der CB-839-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Studientage 1, 15 und 22
Studientage 1, 15 und 22
Pharmakodynamik: % Hemmung der Glutaminase im Blut
Zeitfenster: Studientage 1 und 15
Studientage 1 und 15
Klinische Aktivität: % der Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: Alle 21 Tage ab Studienbeginn, bewertet für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten
Alle 21 Tage ab Studienbeginn, bewertet für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-839-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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