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Estudio del Inhibidor de Glutaminasa CB-839 en Leucemia

7 de febrero de 2017 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Un estudio de fase 1 de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales crecientes del inhibidor de glutaminasa CB-839 en pacientes con leucemia recidivante o refractaria al tratamiento

Se ha demostrado que muchas células tumorales, a diferencia de las células normales, requieren el aminoácido glutamina para producir energía para el crecimiento y la supervivencia. Para explotar la dependencia de los tumores de la glutamina, CB-839, un inhibidor potente y selectivo de la primera enzima en la utilización de la glutamina, la glutaminasa, se probará en este estudio de Fase 1 en pacientes con leucemia.

Este estudio es una evaluación abierta de Fase 1 de CB-839 en sujetos con leucemia. La Parte 1 es un estudio de escalada de dosis para identificar la dosis recomendada de Fase 2 como agente único y en combinación con azacitidina. Los pacientes inscritos en la Parte 2 serán tratados con la dosis recomendada de la Fase 2. Como una extensión de la Parte 2, los pacientes con LMA en recaída/refractaria o recién diagnosticada serán tratados con CB-839 en combinación con azacitidina.

A todos los pacientes se les evaluará la seguridad, la farmacocinética (concentración plasmática del fármaco), la farmacodinámica (inhibición de la glutaminasa), los biomarcadores (marcadores bioquímicos que pueden predecir la capacidad de respuesta en estudios posteriores) y la respuesta tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de AML o ALL, recidivante o refractario después de al menos 1 régimen de tratamiento previo. También son elegibles los pacientes ≥ 60 años recién diagnosticados que rechazaron o no se consideraron aptos para los regímenes de quimioterapia estándar o el trasplante de células madre.
  • Los pacientes no deben tener terapias aprobadas disponibles que confieran un beneficio clínico.
  • Todos los pacientes deben tener afectación de la médula ósea de su tumor, con un porcentaje de blastos documentado > 5%.
  • El recuento de blastos en sangre periférica debe ser ≤ 30 000 células/µl.
  • Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Función hepática, renal y cardíaca adecuada

Criterio de exclusión

  • Cualquier otra neoplasia maligna actual
  • Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL)
  • Tratamiento con un agente en investigación no aprobado dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o infusión de linfocitos de donante dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • EICH activa
  • Incapaz de recibir medicamentos por vía oral.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Infección activa no controlada; pacientes que se sabe que tienen infección por VIH/seropositividad, hepatitis A, B o C, o reactivación de CMV
  • Neurotoxicidad/neuropatía significativa (grado 3 o superior) en los 14 días anteriores al día 1
  • Náuseas y vómitos refractarios u otra situación que pueda impedir la absorción adecuada
  • Condiciones que podrían interferir con el tratamiento y los procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-839
CB-839 administrado como cápsulas orales dos (BID) o tres veces al día (TID) en ciclos de 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: CB-839
Agente único CB-839
Otros nombres:
  • Inhibidor de glutaminasa
Experimental: CB-Aza
CB-839 administrado como cápsulas orales dos veces al día (BID) en combinación con azacitidina en ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: CB-839
Agente único CB-839
Otros nombres:
  • Inhibidor de glutaminasa
Droga: CB-Aza
CB-839 en combinación con dosis estándar de azacitidina
Otros nombres:
  • combo CB-839 y azacitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CB-839: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 21 días desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, evaluada en un promedio esperado de 6 meses
Cada 21 días desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, evaluada en un promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC) de la concentración de CB-839 en sangre
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 15 y 22
Días de estudio 1, 15 y 22
Farmacodinamia: % inhibición de glutaminasa en sangre
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 y 15
Días de estudio 1 y 15
Actividad Clínica: % de Células Tumorales en Médula Ósea
Periodo de tiempo: Cada 21 días desde el inicio del estudio, evaluado durante un promedio esperado de 6 meses
Cada 21 días desde el inicio del estudio, evaluado durante un promedio esperado de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Calithera Biosciences, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX-839-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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