Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru glutaminázy CB-839 u leukémie

7. února 2017 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Studie 1. fáze bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalujících perorálních dávek inhibitoru glutaminázy CB-839 u pacientů s relapsem a/nebo leukémií vzdorující léčbě

Bylo prokázáno, že mnoho nádorových buněk, na rozdíl od normálních buněk, vyžaduje aminokyselinu glutamin k produkci energie pro růst a přežití. Pro využití závislosti nádorů na glutaminu bude v této fázi 1 studie u pacientů s leukémií testován CB-839, silný a selektivní inhibitor prvního enzymu ve využití glutaminu, glutaminázy.

Tato studie je otevřeným hodnocením fáze 1 CB-839 u subjektů s leukémií. Část 1 je studie s eskalací dávky k identifikaci doporučené dávky 2. fáze jako samostatné látky a v kombinaci s azacitidinem. Pacienti zařazení do části 2 budou léčeni doporučenou dávkou fáze 2. Jako rozšíření části 2 budou pacienti s relabující/refrakterní nebo nově diagnostikovanou AML léčeni CB-839 v kombinaci s azacitidinem.

U všech pacientů bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (plazmatická koncentrace léčiva), farmakodynamika (inhibice glutaminázy), biomarkery (biochemické markery, které mohou předpovídat schopnost reakce v pozdějších studiích) a odpověď nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza AML nebo ALL, relabující nebo refrakterní po alespoň 1 předchozím léčebném režimu. Nově diagnostikovaní pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří odmítli standardní chemoterapeutické režimy nebo transplantaci kmenových buněk nebo je považují za nezpůsobilé.
  • Pacienti nesmějí mít žádné dostupné schválené terapie, které přinášejí klinický přínos
  • Všichni pacienti musí mít postižení kostní dřeně svého nádoru s dokumentovaným procentem blastů > 5 %.
  • Počet blastů v periferní krvi musí být ≤ 30 000 buněk/µl.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná aktuální malignita
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL)
  • Léčba neschválenou zkoumanou látkou do 21 dnů od první dávky studovaného léku
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo infuze dárcovských lymfocytů během 90 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní GVHD
  • Nelze přijímat léky ústy
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Nekontrolovaná, aktivní infekce; pacienti, o kterých je známo, že mají HIV infekci/séropozitivitu, hepatitidu A, B nebo C nebo reaktivaci CMV
  • Významná neurotoxicita/neuropatie (stupeň 3 nebo vyšší) během 14 dnů před 1. dnem
  • Refrakterní nevolnost a zvracení nebo jiná situace, která může bránit adekvátní absorpci
  • Stavy, které by mohly narušovat léčbu a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát (BID) nebo třikrát denně (TID) ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
Jednočinný CB-839
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Experimentální: CB-Aza
CB-839 podávaný jako perorální kapsle dvakrát denně (BID) v kombinaci s azacitidinem ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
Jednočinný CB-839
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Lék: CB-Aza
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou azacitidinu
Ostatní jména:
  • kombinace CB-839 a azacitidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CB-839: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Každých 21 dní od začátku studie do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity se hodnotí očekávaný průměr 6 měsíců
Každých 21 dní od začátku studie do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity se hodnotí očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) koncentrace CB-839 v krvi
Časové okno: Studijní dny 1, 15 a 22
Studijní dny 1, 15 a 22
Farmakodynamika: % inhibice glutaminázy v krvi
Časové okno: Studijní dny 1 a 15
Studijní dny 1 a 15
Klinická aktivita: % nádorových buněk v kostní dřeni
Časové okno: Každých 21 dní od zahájení studie, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců
Každých 21 dní od zahájení studie, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na CB-839

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit