Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bronchialis termoplasztika: hatásmechanizmus és az asztma fenotípusának meghatározása

2014. február 26. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint világszerte több mint 200 millió ember szenved asztmában, és 2009-ben a betegség világszerte 250 000 emberéletet követelt. A boncolási jelentések a súlyos asztmának két fenotípusát javasolják: az egyiket intenzív légúti gyulladás jellemezheti nyálkahártyával, a másikat pedig súlyos hörgőszűkület, amely légzési elégtelenséget okoz jelentős légúti gyulladás hiányában. A betegeket azonban nem könnyű fenotípusok szerint rétegezni bronchoszkópia nélkül. Bár a súlyos asztmában szenvedőknek csak 10%-a van, ez az asztmára fordított teljes egészségügyi kiadás több mint felét teszi ki. Az inhalációs kortikoszteroidok hatékonyan elnyomják a többszörös gyulladást elősegítő mediátorok termelését, sajnos a hatékonysági platók. A hosszú hatású béta-agonista és antikolinerg szer hozzáadása az inhalációs kortikoszteroidokhoz némi enyhülést jelent, de a súlyos asztma hatékony kezelése továbbra is eléretlen cél, ami az egészségügyi erőforrások intenzív felhasználását eredményezi. 2010-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a bronchiális hőplasztikát (BT) a súlyos asztma kiegészítő terápiájaként. A BT a légúti simaizom rádiófrekvenciás ablációja bronchoszkópiával, ahol minden betegnél három olyan eljárást vesznek igénybe, amelyek a tüdő különböző lebenyeit célozzák meg 3 hét különbséggel. Tanulmányok kimutatták, hogy javult a tünetek kontrollja, ami lehetővé teszi egyes betegeknél az orális szteroidok szedésének abbahagyását, valamint az exacerbációk, a kórházi kezelések és a mentőgyógyszerek alkalmazásának csökkentését. Nem figyeltek meg légúti szűkületek vagy bronchiectasia kialakulását, és a normál hám regenerációját a BT után. Jelenleg továbbra sem világos, hogy a BT az összes asztma fenotípusra jótékony hatással van-e, vagy hogy a BT-nek van-e bármilyen hatása a légúti gyulladásra és az átalakulásra.

A tanulmány hipotézise az, hogy a bronchiális hőplasztika valószínűleg minden súlyos asztma fenotípus esetén előnyös, és ezt úgy éri el, hogy hatást gyakorol a légúti gyulladásra és a remodellingre.

A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) az asztma fenotípusának pontosabb meghatározása microarray és génexpressziós profilok segítségével, akik számára előnyös lesz a BT; 2) a BT légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása; 3) meghatározni a szerepét az általános asztmakezelési algoritmusban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 év közötti férfiak és nők
  • Gyengén kontrollált súlyos perzisztáló asztma (ACT pontszám < 20) a nagy dózisú inhalációs szteroidok (>500 mcg flutikazon/nap vagy >800 mcg budezonid/nap) ellenére inhalációs, hosszú hatású béta-2 agonistával és/vagy antikolinerg szerrel kombinálva. Egyéb gyógyszerek közé tartoznak a leukotrién módosítók, az omalizumab (ha legalább 1 éve alkalmazták) és az orális kortikoszteroidok 10 mg/nap vagy kevesebb.
  • Abbahagyta a dohányzást > 1 évig és <10 csomagévig
  • Stabil fenntartó asztmagyógyszerek 4 hétig
  • A hörgőtágító előtti FEV1 >60% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • 21 és 65 év feletti férfiak és nők
  • Pacemaker, belső defibrillátor vagy egyéb beültethető elektronikus eszközök jelenléte
  • Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre, beleértve a lignokaint és a benzodiazepineket
  • Korábban bronchiális termoplasztikával (BT) kezelt betegek
  • Immunszuppresszánsok alkalmazása (kivéve az orális szteroidokat)
  • A bronchoszkópiával vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos nemkívánatos események fokozott kockázata (beleértve a terhességet, a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, az akut vagy krónikus veseelégtelenséget és az ellenőrizetlen magas vérnyomást)
  • Képtelenség abbahagyni a vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést az eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Bronchialis termoplasztika
Bronchialis hőplasztika
Bronchialis hőplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztma kontroll teszt (ACT) pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A tünetmentes napok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Kilélegzett nitrogén-monoxid (NO)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A mellkas nem kontrasztos számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kay Leong Khoo, MD, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel