18F-FMAU PET/CT előrehaladott rákos betegek képalkotó vizsgálatában
2024. május 22. frissítette: University of Southern California
18F-FMAU daganatos betegek képalkotásához
Ez a klinikai vizsgálat a radioaktív gyógyszer, a 2'-dezoxi-2'-[18F]fluor-5-metil-1-béta-D-arabinofuranoziluracil (fluor F 18 d-FMAU [18F-FMAU]) biztonságosságát és gyógyszereloszlását vizsgálja. ), pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) végzett képalkotáshoz előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.
A PET-vizsgálat egy olyan eljárás, amelynek során kis mennyiségű radioaktív glükózt (cukrot) fecskendeznek be egy vénába, és egy szkennerrel részletes, számítógépes képeket készítenek a test belsejében, ahol a glükóz felszívódik.
Mivel a rákos sejtek gyakran több glükózt vesznek fel, mint a normál sejtek, a képek felhasználhatók rákos sejtek megtalálására a szervezetben.
A fluor F 18 d-FMAU gyógyszert használó PET/CT segíthet megtalálni a rákot, és megtudni, milyen messzire terjedt el a betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 18F-FMAU sugárzási dozimetriájának meghatározásához emberekben, erősítse meg, hogy a 18F-FMAU intravénás (i.v.) PET-képalkotáshoz történő injekciója nem okoz nemkívánatos eseményeket emberben, és jellemezze a 18F-FMAU keringő metabolitjainak előfordulását emberben.
II. Egyszerűen annak kiderítésére, hogy van-e bármilyen vizuális változás a 18F-FMAU felvételében a daganatokban a terápia után.
VÁZLAT:
A betegek fluor F 18 d-FMAU IV-et kapnak, majd PET/CT-t kapnak a rákkezelés megkezdése előtt. A rák típusától függően a betegek 2 további vizsgálaton eshetnek át a második kemoterápiás kúra előtt egy héttel és a rákkezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú daganatot/daganatot/rákot diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan: agydaganatot, emlőrákot, tüdőrákot, nyelőcsőrákot, limfómát vagy szarkómát
- A PET FMAU vizsgálat előtt hagyományos PET-CT-vel, CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) jelenítsen meg egy vagy több daganatot; A PET-CT-nek a 18F-FMAU előtt egy héten belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át az előző egy hónapban
- Fogamzóképes nők, kivéve, ha a vizeletben negatív béta humán koriongonadotropin (bétaHCG) volt a beavatkozást követő 24 órában
- Azok a betegek, akiket 1 hónapon belül megműtöttek a feltételezett elváltozás helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat)
A betegek fluor F 18 d-FMAU IV-et kapnak, majd PET/CT-t kapnak a rákkezelés megkezdése előtt.
A rák típusától függően a betegek 2 további vizsgálaton eshetnek át a második kemoterápiás kúra előtt egy héttel és a rákkezelés befejezése után.
|
Adott IV
Fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
Fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluor F 18 d-FMAU sugárzási dozimetriája
Időkeret: Akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
Akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
|
Nemkívánatos események a fluor F 18 d-FMAU betegeknek történő injekciója után
Időkeret: Akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
Akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
|
A fluor F 18 d-FMAU felvételének változása daganatokban a terápia után
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
Kiindulási állapot akár 24 órával a fluor F 18 d-FMAU PET/CT vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Conti, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0S-12-3 (Egyéb azonosító: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00314 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .