A csont- és izomrendszer mikrokeringésének értékelése ultrahanggal (EMMU)
2020. november 2. frissítette: Imperial College London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a dinamikus kontraszttal javított ultrahang használatát a láb izmainak vérellátásának mérésére, és azt, hogy ez hogyan változik az edzéssel és az érrendszeri patológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasolunk egy modellt a Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound (DCEU) használatára a mozgásszervi rendszer mikrokeringésének közvetlen értékelésére.
Úgy gondoljuk, hogy ez egy értékes kutatási eszköz lesz a mikrokeringési betegségek vizsgálatában, és a jövőben klinikai előnyökkel is járhat a betegségek időbeli és beavatkozás utáni számszerűsítése és monitorozása révén.
Azt is lehetővé teheti, hogy a terápiákat azokra a betegekre irányítsák, akiknek leginkább ki vannak téve a fekélyek és a perifériás neuropátia kockázatának, valamint azoknak, akik a lehető legnagyobb hasznot hoznák ezekből a terápiákból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. csoport – Egészséges alanyok Befogadás
- 18+ éves
Kirekesztés
- Cukorbetegség vagy perifériás artériás betegség személyes anamnézisében, jelenlegi terhesség, korábbi alsó végtag műtét, szívroham 4 héten belül vagy instabil angina
2. csoport – Perifériás artériás betegségek alanyok Bevonás
- 18 év feletti, perifériás artériás betegség radiológiai bizonyítéka (artériás doppler vagy angiogram), boka-kar nyomásindex (ABPI) 0,5-0,8
Kirekesztés
- Cukorbetegség személyes anamnézisében, jelenlegi terhesség, korábbi amputáció, szívroham 4 héten belül vagy instabil angina
3. csoport – Cukorbetegek Befogadás
- 18 év feletti, cukorbetegség klinikai diagnózisa (1, 2)
Kirekesztés
- ABPI<0,9, korábbi amputáció, jelenlegi terhesség vagy szoptatás, szívroham 4 héten belül, vagy instabil angina.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges
Egészséges önkéntesek, akik a vizsgálati kritériumok szerint normális metabolikus és kardiovaszkuláris biológiájúak
|
Mikrobuborékok infúziója a láb vérereinek fokozására ultrahanghoz
Ellenőrzött környezetben végzett testmozgásnak tesz ki.
Meglátjuk, hogy az új ultrahang protokollunkkal észlelni tudjuk-e ezt a változást
|
|
Aktív összehasonlító: PÁRNA
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség
|
Mikrobuborékok infúziója a láb vérereinek fokozására ultrahanghoz
Ellenőrzött környezetben végzett testmozgásnak tesz ki.
Meglátjuk, hogy az új ultrahang protokollunkkal észlelni tudjuk-e ezt a változást
|
|
Aktív összehasonlító: DM
Tünetekkel járó diabéteszes perifériás neuropátia
|
Mikrobuborékok infúziója a láb vérereinek fokozására ultrahanghoz
Ellenőrzött környezetben végzett testmozgásnak tesz ki.
Meglátjuk, hogy az új ultrahang protokollunkkal észlelni tudjuk-e ezt a változást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas és alacsony frekvenciák arányának küszöbértéke (HLFR küszöb)
Időkeret: Alaphelyzet, 20 perc
|
Kérjük, tekintse meg a közzétett cikket a részletes módszerről.
Ez az arány egy adott jel mikrobuborékként vagy zajként történő osztályozására szolgál.
Egy mikroedényt tartalmazó pixel esetében, mivel a mikrobuborékok időnként áthaladnak ezen az egyébként sötét képponton, az időbeli jelben várhatóan nagyobb arányban lesznek alacsonyabb frekvenciájú komponensek, mint a fehér zajban.
Következésképpen a pixel HLFR-je várhatóan kisebb lesz, mint a zajé.
A normalizált HLFR hisztogramja két várható csúcsot mutat (egy zaj, egy buborék).
Egy küszöböt (Threshold HLFR) határozunk meg a két csúcs elkülönítésére.
ez kettős Gauss-modell segítségével történik, és ahol elfognak, az a HLFR küszöbértéke.
|
Alaphelyzet, 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof AH Davies, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/LO/0943
- 13HH0684 (Egyéb azonosító: Imperial College London)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .