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Évaluation de la microcirculation musculo-squelettique par échographie (EMMU)

2 novembre 2020 mis à jour par: Imperial College London
Cette étude vise à valider l'utilisation de l'échographie à contraste dynamique pour mesurer l'apport sanguin aux muscles de la jambe, et comment cela change avec l'exercice et la pathologie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un modèle pour l'utilisation de l'échographie à contraste dynamique (DCEU) pour évaluer directement la microcirculation du système musculo-squelettique. Nous pensons qu'il s'agira d'un outil de recherche précieux sur les maladies de la microcirculation et qu'il pourrait également offrir à l'avenir un avantage clinique en quantifiant et en surveillant la maladie au fil du temps et après l'intervention. Cela peut également permettre de cibler les thérapies sur les patients les plus à risque d'ulcères et de neuropathie périphérique, et ceux qui tireraient le maximum de ces thérapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe 1 - Inclusion des sujets sains

  • 18 ans et plus

Exclusion

  • Antécédents personnels de diabète ou de maladie artérielle périphérique, grossesse en cours, chirurgie antérieure du membre inférieur, crise cardiaque dans les 4 semaines ou angor instable

Groupe 2 - Sujets artériels périphériques Inclusion

  • 18 ans et plus, signes radiologiques de maladie artérielle périphérique (doppler artériel ou angiographie), indice de pression cheville-bras (ABPI) 0,5-0,8

Exclusion

  • Antécédents personnels de diabète, grossesse en cours, amputation antérieure, crise cardiaque dans les 4 semaines ou angor instable

Groupe 3 - Inclusion des sujets diabétiques

  • 18 ans et plus, avec un diagnostic clinique de diabète (1, 2)

Exclusion

- ABPI < 0,9, amputation antérieure, grossesse ou allaitement en cours, crise cardiaque dans les 4 semaines ou angor instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: En bonne santé
Volontaires sains, considérés comme ayant une biologie métabolique et cardiovasculaire normale selon les critères de l'essai
Procédure: Échographie de contraste
Infusion de microbulles pour améliorer les vaisseaux sanguins de la jambe pour les ultrasons
Comportemental: Essai sur tapis roulant
Vous expose à l'exercice dans un environnement contrôlé. Nous verrons si nous pouvons détecter ce changement avec notre nouveau protocole d'échographie
Procédure: Échographie de contraste
Comparateur actif: TAMPON
Maladie artérielle périphérique symptomatique
Procédure: Échographie de contraste
Infusion de microbulles pour améliorer les vaisseaux sanguins de la jambe pour les ultrasons
Comportemental: Essai sur tapis roulant
Vous expose à l'exercice dans un environnement contrôlé. Nous verrons si nous pouvons détecter ce changement avec notre nouveau protocole d'échographie
Procédure: Échographie de contraste
Comparateur actif: DM
Neuropathie périphérique diabétique symptomatique
Procédure: Échographie de contraste
Infusion de microbulles pour améliorer les vaisseaux sanguins de la jambe pour les ultrasons
Comportemental: Essai sur tapis roulant
Vous expose à l'exercice dans un environnement contrôlé. Nous verrons si nous pouvons détecter ce changement avec notre nouveau protocole d'échographie
Procédure: Échographie de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil du rapport de haute à basse fréquence (seuil HLFR)
Délai: Base de référence, 20 minutes
Veuillez consulter l'article publié pour une méthode approfondie. Ce rapport est utilisé pour classer un signal donné comme microbulle ou comme bruit. Pour un pixel contenant un micro-vaisseau, comme des microbulles traversent occasionnellement ce pixel autrement sombre, son signal temporel devrait avoir une proportion plus élevée de composantes de fréquence inférieure que le bruit blanc. Par conséquent, le HLFR du pixel devrait être inférieur à celui du bruit. Un histogramme de HLFR normalisé montre deux pics attendus (un bruit, une bulle). Un seuil (Threshold HLFR) est déterminé pour ensuite séparer les deux pics. cela se fait à l'aide d'un modèle double gaussien, et l'endroit où ils interceptent est considéré comme le seuil HLFR.
Base de référence, 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof AH Davies, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/LO/0943
  • 13HH0684 (Autre identifiant: Imperial College London)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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