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Avaliação da Microcirculação Musculoesquelética com Ultrassom (EMMU)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Imperial College London
Este estudo visa validar o uso do ultrassom dinâmico com contraste na medição do suprimento sanguíneo para os músculos da perna e como isso muda com o exercício e a patologia vascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um modelo para o uso do ultrassom dinâmico com contraste (DCEU) para avaliar diretamente a microcirculação do sistema músculo-esquelético. Acreditamos que esta será uma valiosa ferramenta de pesquisa em doenças da microcirculação e, no futuro, também pode oferecer um benefício clínico ao quantificar e monitorar a doença ao longo do tempo e após a intervenção. Também pode permitir o direcionamento de terapias para os pacientes com maior risco de úlceras e neuropatia periférica, e aqueles que obteriam o máximo benefício dessas terapias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo 1 - Inclusão de sujeitos saudáveis

  • 18+ anos

Exclusão

  • História pessoal de diabetes ou doença arterial periférica, gravidez atual, cirurgia prévia no membro inferior, ataque cardíaco em 4 semanas ou angina instável

Grupo 2 - Inclusão de portadores de doença arterial periférica

  • 18 anos ou mais, evidência radiológica de doença arterial periférica (doppler arterial ou angiografia), índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) 0,5-0,8

Exclusão

  • História pessoal de diabetes, gravidez atual, amputação anterior, ataque cardíaco em 4 semanas ou angina instável

Grupo 3 - Inclusão de Diabéticos

  • Maior de 18 anos, com diagnóstico clínico de diabetes (1, 2)

Exclusão

- ABPI<0,9, amputação anterior, gravidez ou amamentação atual, ataque cardíaco dentro de 4 semanas ou angina instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saudável
Voluntários saudáveis, considerados com biologia metabólica e cardiovascular normal pelos critérios do estudo
Procedimento: Ultrassom com contraste
Infusão de microbolhas para aumentar os vasos sanguíneos na perna para ultrassom
Comportamental: Teste de esteira
Expõe você a se exercitar em um ambiente controlado. Veremos se podemos detectar essa alteração com nosso novo protocolo de ultrassom
Procedimento: Ultrassom com contraste
Comparador Ativo: ALMOFADA
Doença arterial periférica sintomática
Procedimento: Ultrassom com contraste
Infusão de microbolhas para aumentar os vasos sanguíneos na perna para ultrassom
Comportamental: Teste de esteira
Expõe você a se exercitar em um ambiente controlado. Veremos se podemos detectar essa alteração com nosso novo protocolo de ultrassom
Procedimento: Ultrassom com contraste
Comparador Ativo: DM
Neuropatia periférica diabética sintomática
Procedimento: Ultrassom com contraste
Infusão de microbolhas para aumentar os vasos sanguíneos na perna para ultrassom
Comportamental: Teste de esteira
Expõe você a se exercitar em um ambiente controlado. Veremos se podemos detectar essa alteração com nosso novo protocolo de ultrassom
Procedimento: Ultrassom com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar da relação de alta para baixa frequência (limiar HLFR)
Prazo: Linha de base, 20 minutos
Consulte o artigo publicado para obter o método detalhado. Essa relação é usada para classificar um determinado sinal como microbolhas ou ruído. Para um pixel contendo um microrrecipiente, como as microbolhas ocasionalmente passam por esse pixel escuro, espera-se que seu sinal temporal tenha uma proporção maior de componentes de frequência mais baixa do que o ruído branco. Consequentemente, espera-se que o HLFR do pixel seja menor que o do ruído. Um histograma de HLFR normalizado mostra dois picos esperados (um ruído, uma bolha). Um limite (Threshold HLFR) é determinado para então separar os dois picos. isso é feito usando um modelo Gaussiano duplo, e onde eles interceptam é considerado o Limiar HLFR.
Linha de base, 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Prof AH Davies, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/LO/0943
  • 13HH0684 (Outro identificador: Imperial College London)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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