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Bewertung der muskuloskelettalen Mikrozirkulation mit Ultraschall (EMMU)

2. November 2020 aktualisiert von: Imperial College London
Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von dynamischem kontrastverstärktem Ultraschall bei der Messung der Blutversorgung der Beinmuskulatur zu validieren und wie sich diese mit körperlicher Betätigung und Gefäßpathologie verändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen ein Modell für den Einsatz von dynamischem kontrastverstärktem Ultraschall (DCEU) vor, um die Mikrozirkulation des Bewegungsapparates direkt zu bewerten. Wir glauben, dass dies ein wertvolles Forschungsinstrument für Erkrankungen der Mikrozirkulation sein wird und in Zukunft möglicherweise auch einen klinischen Nutzen durch die Quantifizierung und Überwachung von Krankheiten im Laufe der Zeit und nach dem Eingriff bieten könnte. Es könnte auch die gezielte Ausrichtung von Therapien auf die Patienten ermöglichen, bei denen das größte Risiko für Geschwüre und periphere Neuropathie besteht und die den größtmöglichen Nutzen aus diesen Therapien ziehen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1 – Einbeziehung gesunder Probanden

  • 18+ Jahre alt

Ausschluss

  • Persönliche Vorgeschichte von Diabetes oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, aktuelle Schwangerschaft, frühere Operation an der unteren Extremität, Herzinfarkt innerhalb von 4 Wochen oder instabile Angina pectoris

Gruppe 2 – Einschluss von Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung

  • 18+ Jahre alt, radiologischer Nachweis einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (arterielles Doppler- oder Angiogramm), Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) 0,5–0,8

Ausschluss

  • Persönliche Vorgeschichte von Diabetes, aktueller Schwangerschaft, früherer Amputation, Herzinfarkt innerhalb von 4 Wochen oder instabiler Angina pectoris

Gruppe 3 – Einbeziehung von Diabetikern

  • 18+ Jahre alt, mit der klinischen Diagnose Diabetes (1, 2)

Ausschluss

- ABPI <0,9, frühere Amputation, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Herzinfarkt innerhalb von 4 Wochen oder instabile Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesund
Gesunde Freiwillige, bei denen gemäß Studienkriterien eine normale Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Biologie festgestellt wurde
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Infusion von Mikrobläschen zur Erweiterung der Blutgefäße im Bein für den Ultraschall
Verhalten: Laufbandtest
Lässt Sie in einer kontrollierten Umgebung trainieren. Wir werden sehen, ob wir diese Veränderung mit unserem neuen Ultraschallprotokoll erkennen können
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Aktiver Komparator: PAD
Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Infusion von Mikrobläschen zur Erweiterung der Blutgefäße im Bein für den Ultraschall
Verhalten: Laufbandtest
Lässt Sie in einer kontrollierten Umgebung trainieren. Wir werden sehen, ob wir diese Veränderung mit unserem neuen Ultraschallprotokoll erkennen können
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Aktiver Komparator: DM
Symptomatische diabetische periphere Neuropathie
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Infusion von Mikrobläschen zur Erweiterung der Blutgefäße im Bein für den Ultraschall
Verhalten: Laufbandtest
Lässt Sie in einer kontrollierten Umgebung trainieren. Wir werden sehen, ob wir diese Veränderung mit unserem neuen Ultraschallprotokoll erkennen können
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert des Hoch-zu-Niederfrequenz-Verhältnisses (Schwellenwert HLFR)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten
Eine ausführliche Methode finden Sie im veröffentlichten Artikel. Dieses Verhältnis wird verwendet, um ein gegebenes Signal entweder als Mikrobläschen oder als Rauschen zu klassifizieren. Bei einem Pixel, das ein Mikrogefäß enthält, ist zu erwarten, dass das zeitliche Signal eines Pixels, das ein Mikrogefäß enthält, einen höheren Anteil an niederfrequenten Komponenten aufweist als weißes Rauschen, da Mikrobläschen gelegentlich dieses ansonsten dunkle Pixel passieren. Folglich wird erwartet, dass die HLFR des Pixels kleiner ist als die des Rauschens. Ein Histogramm der normalisierten HLFR zeigt zwei erwartete Peaks (einen Rauschen, einen Blasen). Zur Trennung der beiden Peaks wird dann ein Schwellenwert (Threshold HLFR) bestimmt. Dies erfolgt mithilfe eines doppelten Gaußschen Modells, und der Schnittpunkt wird als Schwellenwert für HLFR angesehen.
Grundlinie, 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof AH Davies, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/LO/0943
  • 13HH0684 (Andere Kennung: Imperial College London)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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