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Valutazione della microcircolazione muscoloscheletrica con gli ultrasuoni (EMMU)

2 novembre 2020 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio mira a convalidare l'uso dell'ecografia dinamica con mezzo di contrasto nella misurazione dell'afflusso di sangue ai muscoli della gamba e come questo cambia con l'esercizio e la patologia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo un modello per l'uso di Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound (DCEU) per valutare direttamente la microcircolazione del sistema muscolo-scheletrico. Riteniamo che questo sarà un prezioso strumento di ricerca sulle malattie del microcircolo, e in futuro potrà anche offrire un beneficio clinico quantificando e monitorando la malattia nel tempo e dopo l'intervento. Può anche consentire di indirizzare le terapie verso quei pazienti più a rischio di ulcere e neuropatia periferica e quelli che trarrebbero il massimo beneficio da queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1 - Soggetti sani Inclusione

  • 18+ anni

Esclusione

  • Anamnesi personale di diabete o malattia arteriosa periferica, gravidanza in corso, precedente intervento chirurgico all'arto inferiore, infarto entro 4 settimane o angina instabile

Gruppo 2 - Soggetti con arteriopatie periferiche Inclusione

  • 18+ anni, evidenza radiologica di malattia arteriosa periferica (doppler arterioso o angiogramma), indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) 0,5-0,8

Esclusione

  • Anamnesi personale di diabete, gravidanza in corso, precedente amputazione, infarto entro 4 settimane o angina instabile

Gruppo 3 - Inclusione soggetti diabetici

  • 18+ anni, con diagnosi clinica di diabete (1, 2)

Esclusione

- ABPI <0,9, precedente amputazione, gravidanza o allattamento in corso, infarto entro 4 settimane o angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salutare
Volontari sani, ritenuti di normale biologia metabolica e cardiovascolare secondo i criteri di prova
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Infusione di microbolle per potenziare i vasi sanguigni della gamba per gli ultrasuoni
Comportamentale: Prova su tapis roulant
Ti espone all'esercizio in un ambiente controllato. Vedremo se riusciamo a rilevare questo cambiamento con il nostro nuovo protocollo ecografico
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Comparatore attivo: PAD
Arteriopatia periferica sintomatica
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Infusione di microbolle per potenziare i vasi sanguigni della gamba per gli ultrasuoni
Comportamentale: Prova su tapis roulant
Ti espone all'esercizio in un ambiente controllato. Vedremo se riusciamo a rilevare questo cambiamento con il nostro nuovo protocollo ecografico
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Comparatore attivo: DM
Neuropatia periferica diabetica sintomatica
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Infusione di microbolle per potenziare i vasi sanguigni della gamba per gli ultrasuoni
Comportamentale: Prova su tapis roulant
Ti espone all'esercizio in un ambiente controllato. Vedremo se riusciamo a rilevare questo cambiamento con il nostro nuovo protocollo ecografico
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del rapporto di frequenza da alta a bassa (soglia HLFR)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 minuti
Si prega di consultare l'articolo pubblicato per un metodo approfondito. Questo rapporto viene utilizzato per classificare un dato segnale come microbolle o rumore. Per un pixel contenente un micro vaso, poiché le microbolle occasionalmente attraversano questo pixel altrimenti scuro, si prevede che il suo segnale temporale abbia una proporzione maggiore di componenti di frequenza inferiore rispetto al rumore bianco. Di conseguenza, l'HLFR del pixel dovrebbe essere inferiore a quello del rumore. Un istogramma di HLFR normalizzato mostra due picchi previsti (un rumore, una bolla). Viene determinata una soglia (Threshold HLFR) per poi separare i due picchi. questo viene fatto utilizzando un doppio modello gaussiano e dove intercettano è considerato il Threshold HLFR.
Linea di base, 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof AH Davies, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/LO/0943
  • 13HH0684 (Altro identificatore: Imperial College London)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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