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Evaluación de la Microcirculación Musculoesquelética con Ultrasonido (EMMU)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Imperial College London
Este estudio tiene como objetivo validar el uso de ultrasonido mejorado con contraste dinámico para medir el suministro de sangre a los músculos de la pierna, y cómo esto cambia con el ejercicio y la patología vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un modelo para el uso de ultrasonido mejorado con contraste dinámico (DCEU) para evaluar directamente la microcirculación del sistema musculoesquelético. Creemos que esta será una valiosa herramienta de investigación sobre las enfermedades de la microcirculación y, en el futuro, también puede ofrecer un beneficio clínico mediante la cuantificación y el seguimiento de la enfermedad a lo largo del tiempo y después de la intervención. También puede permitir la orientación de terapias hacia aquellos pacientes con mayor riesgo de úlceras y neuropatía periférica, y aquellos que obtendrían el máximo beneficio de estas terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo 1 - Sujetos sanos Inclusión

  • 18+ años

Exclusión

  • Antecedentes personales de diabetes o enfermedad arterial periférica, embarazo actual, cirugía previa en el miembro inferior, infarto de miocardio dentro de las 4 semanas o angina inestable

Grupo 2 - Sujetos con enfermedad arterial periférica Inclusión

  • Mayores de 18 años, evidencia radiológica de enfermedad arterial periférica (doppler arterial o angiograma), índice de presión tobillo-brazo (ABPI) 0.5-0.8

Exclusión

  • Antecedentes personales de diabetes, embarazo actual, amputación previa, ataque cardíaco dentro de las 4 semanas o angina inestable

Grupo 3 - Sujetos diabéticos Inclusión

  • Mayores de 18 años, con diagnóstico clínico de diabetes (1, 2)

Exclusión

- ABPI<0,9, amputación previa, embarazo o lactancia actual, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o angina inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Saludable
Voluntarios sanos, considerados con biología metabólica y cardiovascular normal según los criterios del ensayo
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado
Infusión de microburbujas para mejorar los vasos sanguíneos de la pierna para ecografía
Conductual: Prueba de caminadora
Te expone a hacer ejercicio en un ambiente controlado. Veremos si podemos detectar este cambio con nuestro nuevo protocolo de ultrasonido
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado
Comparador activo: ALMOHADILLA
Enfermedad arterial periférica sintomática
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado
Infusión de microburbujas para mejorar los vasos sanguíneos de la pierna para ecografía
Conductual: Prueba de caminadora
Te expone a hacer ejercicio en un ambiente controlado. Veremos si podemos detectar este cambio con nuestro nuevo protocolo de ultrasonido
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado
Comparador activo: MD
Neuropatía diabética periférica sintomática
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado
Infusión de microburbujas para mejorar los vasos sanguíneos de la pierna para ecografía
Conductual: Prueba de caminadora
Te expone a hacer ejercicio en un ambiente controlado. Veremos si podemos detectar este cambio con nuestro nuevo protocolo de ultrasonido
Procedimiento: Ultrasonido con contraste mejorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de relación de alta a baja frecuencia (Umbral HLFR)
Periodo de tiempo: Línea base, 20 minutos
Consulte el artículo publicado para conocer el método en profundidad. Esta relación se utiliza para clasificar una señal determinada como microburbujas o ruido. Para un píxel que contiene un microvaso, como las microburbujas ocasionalmente pasan por este píxel oscuro, se espera que su señal temporal tenga una mayor proporción de componentes de frecuencia más baja que el ruido blanco. En consecuencia, se espera que el HLFR del píxel sea menor que el del ruido. Un histograma de HLFR normalizado muestra dos picos esperados (un ruido, una burbuja). Se determina un umbral (Threshold HLFR) para luego separar los dos picos. esto se hace utilizando un modelo gaussiano doble, y donde se interceptan se considera el Umbral HLFR.
Línea base, 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Prof AH Davies, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/LO/0943
  • 13HH0684 (Otro identificador: Imperial College London)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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