Kilépés az IT-ből: Egy webalapú, 3D-s megküzdési készségjáték előzetes tesztelése a leszokás önhatékonyságának növelése érdekében a dohányzásról való absztinencia fenntartása érdekében a kórházi kezelést követően
2020. december 28. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak a célja a Quit It nevű webalapú játék fejlesztése és tesztelése, amelynek célja, hogy segítsen a dohányzásról leszokott dohányosoknak megbirkózni az esetleges dohányzási késztetésekkel.
A játék célja, hogy segítsen az embereknek leszokni és abbahagyni a dohányzást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Angol nyelvű
- Rák (szilárd daganat) diagnózisa vagy tömeges rákgyanú az elmúlt hat hónapban a klinikai megítélés szerint
- A rákkezelés várhatóan magában foglalja az MSKCC-ben legalább 2 napos sebészeti kezelés céljából történő kórházi kezelést a betegek klinikai csoportja szerint
- Az MSK dohányzásról való leszokás programjára hivatkozva
- A betegek által bejelentett cigarettahasználat az elmúlt 30 napban
- Kellő érzékszervi (vagyis hallási, látási) élességgel és kézügyességgel kell rendelkeznie a számítógépes játék használatához az orvos vagy a beleegyező szakember megítélése szerint
- Telefonon elérhető
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétes betegség a beiratkozáskor
- súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Minden olyan beteg, aki nem képes megfelelni a vizsgálatot végzők által meghatározott vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
szokásos ellátás, amely négy (személyes vagy telefonos) tanácsadásból áll egy képzett nővérrel, aki szakértelemmel rendelkezik a rákos betegek dohányzásról való leszokásában. Ez megegyezik azzal a kezeléssel, amelyet az MSK dohányzás abbahagyási programjába beiratkozó MSK-beteg kap. A játékbeavatkozás javítása érdekében további adatok gyűjtése érdekében a vizsgálók félig strukturált telefonos interjúkat készítenek olyan betegekkel, akiket randomizáltak a kezelési csoportba, de nem játszottak az egy hónapos beavatkozási időszak alatt. Az interjúk célja minőségi visszajelzések kiváltása minden olyan akadályról, amely akadályozhatta a résztvevőket a játékban. A beavatkozási időszak végén a betegeket megkérdezik, szeretnének-e részt venni telefonos interjún. A telefonos interjúk körülbelül húsz percig tartanak, és a páciens számára megfelelő időpontban zajlanak. |
A felmérés válaszadási arányának maximalizálása érdekében a betegeknek emlékeztető levelet küldenek körülbelül két héttel az 1 hónapos nyomon követési felmérések esedékessége előtt.
Ha a kérdőívet nem küldik vissza, a betegek további emlékeztetőket kapnak a felmérés esedékességének időpontjáról, valamint két héttel a határidő után.
A vizsgálók tájékoztatják a betegeket az önbevallás megszerzése előtt, hogy nyáltesztet vagy lejárt szavatosságú CO-mintát fognak végezni az NRT-t vagy elektronikus cigarettát használók esetében a közelmúltbeli dohányexpozíció vizsgálata céljából.
|
|
Kísérleti: Dohányzási jelzések megküzdési készségek játéka (SC+SCCS/Kilépés).
Az SC+SCCS/Quit IT csoportba véletlenszerűen besorolt dohányosok megkapják a Standard Care összes összetevőjét.
A vizsgálatot végző személyzet iPad segítségével szemtől-szembe (a kórházi kezelés alatt) tájékozódik és kioktatja a pácienst a játék használatára.
Az eligazítás és az edzés a következőket tartalmazza: 1) A játék és céljainak áttekintése; 2) a játékszabályok megbeszélése; 3) a játék narrátora (avatar) által adott 10 perces oktatóprogram megtekintése; 4) a betegek összes kérdésének megválaszolása; és 5) a páciens játékmegértésének értékelése 17 kérdésből álló felmérésen keresztül.
Amint a betegek hozzáférnek a QuitIT-hez, egy megküzdési kártyát is kapnak
|
A felmérés válaszadási arányának maximalizálása érdekében a betegeknek emlékeztető levelet küldenek körülbelül két héttel az 1 hónapos nyomon követési felmérések esedékessége előtt.
Ha a kérdőívet nem küldik vissza, a betegek további emlékeztetőket kapnak a felmérés esedékességének időpontjáról, valamint két héttel a határidő után.
A vizsgálók tájékoztatják a betegeket az önbevallás megszerzése előtt, hogy nyáltesztet vagy lejárt szavatosságú CO-mintát fognak végezni az NRT-t vagy elektronikus cigarettát használók esetében a közelmúltbeli dohányexpozíció vizsgálata céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzásról való leszokás önhatékonysága
Időkeret: 1 év
|
a magabiztossági kérdőív segítségével mérve, hogy felmérje a mindennapi helyzetekben a dohányzási késztetések ellenálló képességében bekövetkezett bizalom változásait.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a játék hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
a dohányzás absztinenciájáról és a visszaesés megelőzéséről.
Megvizsgáljuk a dohányzás visszaeséséig eltelt időt a kórházi kezelést követően, a beiratkozást követő 1 hónappal a dohányzási státusz nyomon követése részeként.
Az 1 hónapos követési vizsgálat során biokémiailag is ellenőrizni fogjuk a 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinenciát.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .