Avslutt IT: Foreløpig testing av et nettbasert, 3D-mestringsspill for å øke selveffektiviteten for å opprettholde røykeavholdenhet etter sykehusinnleggelse
28. desember 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste et nettbasert spill kalt Quit It som er utviklet for å hjelpe røykere som har sluttet å røyke med å takle eventuelle røyketrang de måtte ha.
Hensikten med spillet er å hjelpe folk til å slutte og stoppe folk fra å røyke igjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Engelsktalende
- Kreft (solid svulst) diagnose eller massemistenkelig kreft innen de siste seks månedene i henhold til klinisk vurdering
- Kreftbehandling forventes å inkludere sykehusinnleggelse for kirurgisk behandling i minst 2 dager ved MSKCC i henhold til pasientens kliniske team
- Referert til MSKs Tobakksavvenningsprogram
- Pasientrapportert sigarettbruk de siste 30 dagene
- Ha tilstrekkelig sensorisk skarphet (dvs. auditiv, visuell) og manuell fingerferdighet til å bruke et dataspill etter vurdering av kliniker eller samtykkende fagperson
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom ved registreringstidspunktet
- Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter etterforskerens vurdering vil utelukke studiedeltakelse
- Alle pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
vanlig omsorg, som består av fire (ansikt-til-ansikt eller telefon) rådgivningsmøter med en utdannet sykepleier som har ekspertise på å hjelpe kreftpasienter med å slutte å røyke. Dette er det samme som behandlingen en MSK-pasient som melder seg på MSK-røykeavvenningsprogrammet ville få. For å samle inn ytterligere data for å forbedre spillintervensjonen, vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer med pasienter som ble randomisert til behandlingsarmen, men som ikke spilte spillet i løpet av intervensjonsperioden på én måned. Hensikten med intervjuene er å få kvalitativ tilbakemelding på eventuelle barrierer som kan ha hindret deltakerne i å spille. Ved avslutning av intervensjonsperioden vil pasientene bli spurt om de ønsker å delta i et telefonintervju. Telefonintervjuer vil ta ca. tjue minutter og vil bli holdt på et tidspunkt som passer for pasienten. |
For å maksimere svarfrekvensen i undersøkelsen, vil pasientene få tilsendt et påminnelsesbrev ca. to uker før 1-måneds oppfølgingsundersøkelsen skal gjennomføres.
Dersom undersøkelsen ikke returneres, vil pasientene få tilsendt ytterligere påminnelser på undersøkelsens forfallsdato samt to uker etter forfallsdatoen.
Etterforskerne vil informere pasientene før de innhenter deres egenrapporter om at en spytttest eller utløpt CO-prøve for de som bruker NRT eller elektroniske sigaretter vil bli utført for å undersøke nylig tobakkseksponering.
|
|
Eksperimentell: Smoking Cues Mestringsferdighetsspill (SC+SCCS/Avslutt IT).
Røykere som er tilfeldig tildelt SC+SCCS/Quit IT vil motta alle komponentene i Standard Care.
Pasienten vil bli orientert og opplært ansikt til ansikt (under sykehusinnleggelsen) i bruk av spillet av studiepersonell som bruker en iPad.
Orienterings- og treningsøkten vil omfatte: 1) Oversikt over spillet og dets mål; 2) diskusjon av spillereglene; 3) se en 10 minutters opplæring gitt av spillfortelleren (avatar); 4) besvare alle pasientspørsmål; og 5) evaluering av pasientens forståelse av spillet via en undersøkelse med 17 spørsmål.
Når pasienter har tilgang til QuitIT, vil de også motta et sett med mestringskort
|
For å maksimere svarfrekvensen i undersøkelsen, vil pasientene få tilsendt et påminnelsesbrev ca. to uker før 1-måneds oppfølgingsundersøkelsen skal gjennomføres.
Dersom undersøkelsen ikke returneres, vil pasientene få tilsendt ytterligere påminnelser på undersøkelsens forfallsdato samt to uker etter forfallsdatoen.
Etterforskerne vil informere pasientene før de innhenter deres egenrapporter om at en spytttest eller utløpt CO-prøve for de som bruker NRT eller elektroniske sigaretter vil bli utført for å undersøke nylig tobakkseksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvtillit å slutte å røyke
Tidsramme: 1 år
|
som målt av Confidence Questionnaire for å vurdere endringer i tillit til å kunne motstå trang til å røyke i hverdagssituasjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten til spillet
Tidsramme: 1 år
|
om røykeavhold og tilbakefallsforebygging.
Vi vil undersøke tiden til røyketilbakefall etter sykehusinnleggelse, målt som en del av oppfølgingen av røykestatus 1 måned etter innskrivning.
Vi vil også biokjemisk verifisere 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved 1 måneds oppfølgingsvurdering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .