Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az immunglobin A (IgA) nefropátia kezelésére

2019. június 10. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, növekvő dózisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fostamatinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az IgA nefropátia kezelésében

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fostamatinib biztonságos és hatékony-e az IgA nephropathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Németország
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Németország, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07747
        • Medical University of Jena
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesebiopsziás leletek összhangban vannak az IgA nefropátiával
  • Angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEi) és/vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) végzett kezelés legalább 90 napig a maximálisan engedélyezett (vagy tolerálható) dózisban
  • Proteinuria > 1 g/nap az IgA nephropathia diagnosztizálásakor és Proteinuria > 0,50 g/nap a második szűrővizsgálaton
  • A vérnyomás ≤ 130/80-ra szabályozható angiotenzin blokáddal más vérnyomáscsökkentő szerekkel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy rituximab közelmúltbeli alkalmazása.
  • > 15 mg/nap prednizon (vagy más kortikoszteroid ekvivalens) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligramm (mg) tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül
Drog: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligramm (mg) tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül
Más nevek:
  • R935788
  • R788
Aktív összehasonlító: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül
Drog: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül
Más nevek:
  • R935788
  • R788
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer szájon át, 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria átlagos változása a foltvizelet fehérje/kreatinin arányával (sPCR) mérve a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A proteinuria kiindulási értékéhez viszonyított (2. látogatás) átlagos változása a spot fehérje-kreatinin aránnyal (sPCR) mérve a 24. héten (9. látogatás) az ITT-populációban
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az előkezelésről az utókezelésre a mesangiális hipercellulárisságban (M) a vesebiopsziákon.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Átlagos változás az előkezelésről a kezelés utánira a mezangiális hipercellularitásban a vesebiopsziákon. Az IgA neptropátia oxfordi osztályozása (IgAN) használatával a legalább 8 glomerulussal, mezangiális hipercellularitással (M), endokapilláris hipercellularitással (E), szegmentális szklerózissal (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokkal rendelkező biopsziás mintákat pontozzák. az IgAN szövettani leleteinek értékelésére.

M = az oxfordi osztályozási rendszer pontszáma alapján az átlagos pontszám az összes glomerulus mezangiális sejtek teljes számán alapul (<4=0 pontszám, 4–5=1, 6–7=2, ≥8=3). A pontszám csökkenése egyenlő az IgAN-betegségből származó javulással.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az sPCR ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az sPCR ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás)
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a proteinuria a kiindulási állapothoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a proteinuria ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Alaphelyzet a 24. hétig
Az endokapilláris hipercellularitással (E) járó glomerulusok százalékos átlagos változása az előkezeléstől a kezelés utáni állapotig a vesebiopsziákon.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Átlagos változás az előkezelésről a kezelés utánira a mezangiális hipercellularitásban a vesebiopsziákon. Az IgA neptropátia oxfordi osztályozása (IgAN) használatával a legalább 8 glomerulussal, mezangiális hipercellularitással (M), endokapilláris hipercellularitással (E), szegmentális szklerózissal (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokkal rendelkező biopsziás mintákat pontozzák. az IgAN szövettani leleteinek értékelésére.

E = A glomerulusok eypercellularitásának százalékos aránya a glomeruláris kapilláris lumina belsejében lévő sejtszám növekedése miatt, ami a lumina szűkületét okozza. A pontszám csökkenése egyenlő az IgAN-betegségből származó javulással.
Alaphelyzet a 24. hétig
A vesebiopsziákon a szegmentális szklerózissal/adhéziós (S) glomerulusok százalékos átlagos változása az előkezeléstől az utókezelésig.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Átlagos változás az előkezelésről a kezelés utánira a mezangiális hipercellularitásban a vesebiopsziákon. Az IgA neptropátia oxfordi osztályozása (IgAN) használatával a legalább 8 glomerulussal, mezangiális hipercellularitással (M), endokapilláris hipercellularitással (E), szegmentális szklerózissal (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokkal rendelkező biopsziás mintákat pontozzák. az IgAN szövettani leleteinek értékelésére.

S = A szklerózisban részt vevő köteg bármely mennyiségének százalékos aránya, de nem érinti a teljes csomót vagy az egyes glomerulusokban lévő adhéziót. A pontszám csökkenése egyenlő az IgAN-betegségből származó javulással.
Alaphelyzet a 24. hétig
A vesebiopsziákon a globális glomeruloszklerózis-pontszámmal rendelkező glomerulusok százalékos átlagos változása az előkezelésről a kezelés utánira.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Átlagos változás az előkezelésről a kezelés utánira a mezangiális hipercellularitásban a vesebiopsziákon. Az IgA neptropátia oxfordi osztályozása (IgAN) használatával a legalább 8 glomerulussal, mezangiális hipercellularitással (M), endokapilláris hipercellularitással (E), szegmentális szklerózissal (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokkal rendelkező biopsziás mintákat pontozzák. az IgAN szövettani leleteinek értékelésére.

A szklerózisban részt vevő köteg bármely mennyiségének százalékos aránya, de nem érinti a teljes csomót vagy az egyes glomerulusokban lévő adhéziót. A pontszám csökkenése egyenlő az IgAN-betegségből származó javulással.
Alaphelyzet a 24. hétig
A vesebiopsziákon a tubulointersticiális hegesedés (T) glomerulusok százalékos átlagos változása az előkezelésről az utókezelésre.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Átlagos változás az előkezelésről a kezelés utánira a mezangiális hipercellularitásban a vesebiopsziákon. Az IgA neptropátia oxfordi osztályozása (IgAN) használatával a legalább 8 glomerulussal, mezangiális hipercellularitással (M), endokapilláris hipercellularitással (E), szegmentális szklerózissal (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokkal rendelkező biopsziás mintákat pontozzák. az IgAN szövettani leleteinek értékelésére.

T = A tubuláris atrófiában vagy intersticiális fibrózisban érintett kérgi terület százalékos aránya, amelyik nagyobb. A pontszám csökkenése egyenlő az IgAN-betegségből származó javulással.
Alaphelyzet a 24. hétig
Átlagos változás az előkezelésről az utókezelésre a sejtes/fibrocelluláris félhold pontszámmal rendelkező glomerulusok százalékában a vesebiopsziákon.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A vesebiopsziák sejtes/fibrocelluláris félhold pontszámának átlagos változása az előkezelésről a kezelés utánira. A legalább 8 glomerulusból, mezangiális hipercellularitásból (M), szegmentális szklerózisból (S) és intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (T) elváltozásokból álló biopsziás mintákat az Oxford Classification of IgA nepthropathia (IgAN) rendszer segítségével értékelik az IgAN szövettani leleteinek értékeléséhez. .
Alaphelyzet a 24. hétig
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 12. héten (7. látogatás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 12. héten (7. látogatás).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az eGFR átlagos változása az alapvonalhoz képest (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Alaphelyzet a 24. hétig
A proteinuria kiindulási értékéhez viszonyított (2. látogatás) átlagos változása a 12. héten (7. látogatás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A proteinuria átlagos változása a kiindulási értékhez képest (2. látogatás) a 12. héten (7. látogatás).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a 12. héten (7. látogatás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a 12. héten (7. látogatás).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Haematuria eltolása (mérőpálca-teszt) az alapvonalról (2. látogatás) 12. héten (7. látogatás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A haematuria (mérőpálca-teszt) eltolása a kiindulási állapotról (2. látogatás) a 12. héten (7. látogatás).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Haematuria eltolása (mérőpálca-teszt) az alapvonalról (2. látogatás) 24. héten (9. látogatás).
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A haematuria (mérőpálca-teszt) eltolása az alapvonalról (2. látogatás) a 24. héten (9. látogatás).
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel