Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus immunoglobiini A (IgA) -nefropatian hoidossa

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nouseva annos, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fostamatinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi IgA-nefropatian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fostamatinibi turvallinen ja tehokas IgA-nefropatian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
  • Saksa
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Saksa, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • Medical University of Jena
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Southeast Renal Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisbiopsian löydökset vastaavat IgA-nefropatiaa
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 90 päivän ajan suurimmalla hyväksytyllä (tai siedetyllä) annoksella
  • Proteinuria > 1 g/vrk IgA-nefropatian diagnoosin yhteydessä ja Proteinuria > 0,50 g/vrk toisella seulontakäynnillä
  • Verenpaine hallinnassa arvoon ≤ 130/80 angiotensiinisalpauksella muiden verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklofosfamidin, mykofenolaattimofetiilin, atsatiopriinin tai rituksimabin viimeaikainen käyttö.
  • > 15 mg/vrk prednisonia (tai muuta kortikosteroidia vastaavaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fostamatinibi 150 mg
Fostamatinibi 150 milligrammaa (mg) tabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi 150 mg
Fostamatinibi 150 milligrammaa (mg) tabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • R935788
  • R788
Active Comparator: Fostamatinibi 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • R935788
  • R788
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä suun kautta 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinurian keskimääräinen muutos mitattuna pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhteella (sPCR) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Proteinurian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) mitattuna spot-proteiini-kreatiniinisuhteella (sPCR) viikolla 24 (käynti 9) ITT-populaatiossa
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon munuaisbiopsioiden mesangiaalisessa hypersellulaaruudessa (M).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen mesangiaaliseen hypersellulaarisuuteen munuaisbiopsioissa. Käyttämällä Oxfordin IgA-neptropatian luokittelua (IgAN) pisteytetään biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), endokapillaarinen hypersellulaarisuus (E), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi.

M = Oxfordin luokitusjärjestelmän pistemäärän keskiarvo perustuu mesangiaalisolujen kokonaismäärään kaikissa glomerulusissa (pistemäärä <4=0, 4–5=1, 6–7=2, ≥8=3). Pisteiden lasku vastaa IgAN-taudin paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla sPCR:n lasku ≥50 % lähtötasosta (käynti 2) viikolla 24 (käynti 9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sPCR:ssä ≥50 %:n lasku lähtötilanteesta (käynti 2) viikolla 24 (käynti 9)
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 30 %:n väheneminen proteinuriassa lähtötasosta (käynti 2) 24 viikon kohdalla (käynti 9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden proteinuria väheni ≥ 30 % lähtötilanteesta (käynti 2) viikon 24 kohdalla (käynti 9).
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon endokapillaarisen hypersellulaarisuuden (E) glumeruliprosentissa munuaisbiopsioissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen mesangiaaliseen hypersellulaarisuuteen munuaisbiopsioissa. Käyttämällä Oxfordin IgA-neptropatian luokittelua (IgAN) pisteytetään biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), endokapillaarinen hypersellulaarisuus (E), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi.

E = Kerästen silmäsolujen prosenttiosuus, joka johtuu lisääntyneestä solumäärästä glomerulusten kapillaarin luminassa, mikä aiheuttaa luminan kapenemisen. Pisteiden lasku vastaa IgAN-taudin paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä jälkikäsittelyyn segmenttiskleroosin/adheesion (S) glomerulujen prosentissa munuaisbiopsioista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen mesangiaaliseen hypersellulaarisuuteen munuaisbiopsioissa. Käyttämällä Oxfordin IgA-neptropatian luokittelua (IgAN) pisteytetään biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), endokapillaarinen hypersellulaarisuus (E), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi.

S = Prosenttiosuus mistä tahansa tupsujen määrästä, joka liittyy skleroosiin, mutta ei koske koko kimppua tai kiinnittymistä kussakin glomeruluksessa. Pisteiden lasku vastaa IgAN-taudin paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen glumeruliprosentissa, jolla on maailmanlaajuinen glomeruloskleroosipistemäärä munuaisbiopsioissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen mesangiaaliseen hypersellulaarisuuteen munuaisbiopsioissa. Käyttämällä Oxfordin IgA-neptropatian luokittelua (IgAN) pisteytetään biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), endokapillaarinen hypersellulaarisuus (E), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi.

Prosenttiosuus mistä tahansa tupsujen määrästä, joka liittyy skleroosiin, mutta ei koske koko kimppua tai kiinnittymistä kussakin glomeruluksessa. Pisteiden lasku vastaa IgAN-taudin paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon munuaisbiopsioiden tubulointerstitiaalisen arpeutumisen (T) glumerulien prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen mesangiaaliseen hypersellulaarisuuteen munuaisbiopsioissa. Käyttämällä Oxfordin IgA-neptropatian luokittelua (IgAN) pisteytetään biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), endokapillaarinen hypersellulaarisuus (E), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi.

T = Tubulusatrofian tai interstitiaalisen fibroosin aiheuttaman kortikaalialueen prosenttiosuus sen mukaan, kumpi on suurempi. Pisteiden lasku vastaa IgAN-taudin paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Glomeruliprosentin keskimääräinen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon, kun munuaisbiopsioiden solu/fibrosellulaarinen puolikuun pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen solu/fibrosellulaarisen puolikuun pistemäärän munuaisbiopsioissa. Biopsianäytteet, joissa on vähintään 8 glomerulusta, mesangiaalinen hypersellulaarisuus (M), segmentaalinen skleroosi (S) ja interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (T) leesiot, pisteytetään käyttämällä Oxford Classification of IgA neptropatia (IgAN) -järjestelmää IgAN:n histologisten löydösten arvioimiseksi. .
Lähtötilanne viikkoon 24
EGFR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EGFR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Lähtötilanne viikkoon 12
EGFR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) 24 viikon kohdalla (käynti 9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EGFR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) viikolla 24 (käynti 9).
Lähtötilanne viikkoon 24
Proteinurian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Proteinurian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) viikon 12 kohdalla (käynti 7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Vaihto hematuriassa (mittatikkutesti) lähtötilanteesta (käynti 2) 12 viikon kohdalla (käynti 7).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Hematuria (mittatikkutesti) siirtyminen lähtötilanteesta (käynti 2) viikolla 12 (käynti 7).
Lähtötilanne viikkoon 12
Vaihto hematuriassa (mittatikkutesti) lähtötilanteesta (käynti 2) 24 viikon kohdalla (käynti 9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hematuria (mittatikkutesti) siirtyminen lähtötilanteesta (käynti 2) viikolla 24 (käynti 9).
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa