Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fostamatinib voor de behandeling van immunoglobine A (IgA)-nefropathie

10 juni 2019 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, oplopende dosis, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fostamatinib bij de behandeling van IgA-nefropathie te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of fostamatinib veilig en effectief is bij de behandeling van IgA-nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Duitsland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • Medical University of Jena
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevindingen van nierbiopten consistent met IgA-nefropathie
  • Behandeling met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) en/of een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 90 dagen in de maximaal goedgekeurde (of getolereerde) dosis
  • Proteïnurie > 1 g/dag bij diagnose van IgA-nefropathie en proteïnurie > 0,50 g/dag bij het tweede screeningsbezoek
  • Bloeddruk gereguleerd tot ≤ 130/80 met angiotensineblokkade met of zonder andere antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gebruik van cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, azathioprine of Rituximab.
  • Gebruik van > 15 mg/dag prednison (of ander corticosteroïde-equivalent).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • R935788
  • R788
Actieve vergelijker: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • R935788
  • R788
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags via de mond, gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van proteïnurie zoals gemeten door Spot Urine Protein/Creatinine Ratio (sPCR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van proteïnurie zoals gemeten door de spot-eiwit-creatinineverhouding (sPCR) na 24 weken (bezoek 9) voor de ITT-populatie
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling bij mesangiale hypercellulariteit (M) op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in mesangiale hypercellulariteit op nierbiopten. Met behulp van de Oxford-classificatie van IgA-nethropathie (IgAN) worden biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale sclerose (S) en laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) gescoord voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN.

M = de gemiddelde score op basis van de score van het Oxford-classificatiesysteem is gebaseerd op het totale aantal mesangiale cellen voor alle glomeruli (aantal <4=0 score, 4 tot 5=1, 6 tot 7=2, ≥8=3). Een afname van de score komt overeen met verbetering van de IgAN-ziekte.
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen met ≥50% reductie in sPCR ten opzichte van baseline (bezoek 2) in week 24 (bezoek 9).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen met ≥50% reductie in sPCR ten opzichte van baseline (bezoek 2) in week 24 (bezoek 9)
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen met ≥ 30% vermindering van proteïnurie ten opzichte van baseline (bezoek 2) na 24 weken (bezoek 9).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen met ≥ 30% vermindering van proteïnurie ten opzichte van baseline (bezoek 2) na 24 weken (bezoek 9).
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in percentage glomeruli met endocapillaire hypercellulariteit (E) op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in mesangiale hypercellulariteit op nierbiopten. Met behulp van de Oxford-classificatie van IgA-nethropathie (IgAN) worden biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale sclerose (S) en laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) gescoord voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN.

E = Percentage glomeruli eypercellulariteit als gevolg van een groter aantal cellen in de glomerulaire capillaire lumina, waardoor de lumina vernauwt. Een afname van de score komt overeen met verbetering van de IgAN-ziekte.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in percentage glomeruli met segmentale sclerose/adhesie (S) op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in mesangiale hypercellulariteit op nierbiopten. Met behulp van de Oxford-classificatie van IgA-nethropathie (IgAN) worden biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale sclerose (S) en laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) gescoord voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN.

S = Percentage van elk deel van het bosje dat betrokken is bij sclerose, maar niet het hele bosje of de aanwezigheid van een adhesie in elke glomeruli. Een afname van de score komt overeen met verbetering van de IgAN-ziekte.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in percentage glomeruli met globale glomerulosclerosescore op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in mesangiale hypercellulariteit op nierbiopten. Met behulp van de Oxford-classificatie van IgA-nethropathie (IgAN) worden biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale sclerose (S) en laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) gescoord voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN.

Percentage van een deel van het bosje dat betrokken is bij sclerose, maar niet het hele bosje of de aanwezigheid van een adhesie in elke glomeruli. Een afname van de score komt overeen met verbetering van de IgAN-ziekte.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in percentage glomeruli met tubulo-interstitiële littekens (T) op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in mesangiale hypercellulariteit op nierbiopten. Met behulp van de Oxford-classificatie van IgA-nethropathie (IgAN) worden biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale sclerose (S) en laesies van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) gescoord voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN.

T= Percentage van het corticale gebied dat betrokken is bij tubulaire atrofie of interstitiële fibrose, afhankelijk van welke groter is. Een afname van de score komt overeen met verbetering van de IgAN-ziekte.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in percentage glomeruli met cellulaire / fibrocellulaire halve maanscore op nierbiopten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van voorbehandeling tot nabehandeling in cellulaire/fibrocellulaire halve maanscore op nierbiopten. Biopsiespecimens met minimaal 8 glomeruli, mesangiale hypercellulariteit (M), segmentale sclerose (S) en interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (T) laesies worden gescoord met behulp van het Oxford Classification of IgA nethropathy (IgAN)-systeem voor het beoordelen van histologische bevindingen in IgAN .
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van eGFR na 12 weken (bezoek 7).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van eGFR na 12 weken (bezoek 7).
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van eGFR na 24 weken (bezoek 9).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) van eGFR na 24 weken (bezoek 9).
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline (bezoek 2) van proteïnurie na 12 weken (bezoek 7).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering van baseline (bezoek 2) van proteïnurie na 12 weken (bezoek 7).
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen met sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) na 12 weken (bezoek 7).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen met sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) na 12 weken (bezoek 7).
Basislijn tot week 12
Verschuiving in hematurie (peilstoktest) vanaf baseline (bezoek 2) na 12 weken (bezoek 7).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verschuiving in hematurie (peilstoktest) ten opzichte van baseline (bezoek 2) na 12 weken (bezoek 7).
Basislijn tot week 12
Verschuiving in hematurie (peilstoktest) vanaf baseline (bezoek 2) na 24 weken (bezoek 9).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verschuiving in hematurie (peilstoktest) ten opzichte van baseline (bezoek 2) na 24 weken (bezoek 9).
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IGA nefropathie

Klinische onderzoeken op Fostamatinib 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren