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면역글로빈 A(IgA) 신병증 치료를 위한 포스타마티닙의 안전성 및 효능 연구

2019년 6월 10일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals

IgA 신증 치료에서 포스타마티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 증량, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목적은 포스타마티닙이 IgA 신병증의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • 독일
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, 독일, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07747
        • Medical University of Jena
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IgA 신병증과 일치하는 신장 생검 소견
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 최소 90일 동안 최대 승인(또는 허용) 용량으로 치료
  • 단백뇨 > IgA 신병증 진단 시 1g/일 및 단백뇨 > 두 번째 스크리닝 방문 시 0.50g/일
  • 다른 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 안지오텐신 차단으로 혈압을 130/80 이하로 조절

제외 기준:

  • 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 리툭시맙의 최근 사용.
  • > 15 mg/일 프레드니손(또는 기타 코르티코스테로이드 등가물) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포스타마티닙 150mg
포스타마티닙 150밀리그램(mg) 정제를 24주 동안 매일 2회 경구 투여
의약품: 포스타마티닙 150mg
포스타마티닙 150밀리그램(mg) 정제를 24주 동안 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • R935788
  • R788
활성 비교기: 포스타마티닙 100mg
24주 동안 포스타마티닙 100 mg 정제를 매일 2회 경구 투여
의약품: 포스타마티닙 100mg
24주 동안 포스타마티닙 100 mg 정제를 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • R935788
  • R788
위약 비교기: 위약
24주 동안 경구로 매일 2회 위약 정제
의약품: 위약
24주 동안 경구로 매일 2회 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 반점 소변 단백질/크레아티닌 비율(sPCR)로 측정한 단백뇨의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
ITT 모집단에 대한 24주차(방문 9)에 스팟 단백질-크레아티닌 비율(sPCR)에 의해 측정된 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화
기준선에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생검에서 Mesangial Hypercellularity (M)의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선

신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용.

M = 옥스포드 분류 시스템 점수에 기초한 평균 점수는 모든 사구체에 대한 사구체 세포의 총 수를 기반으로 합니다(<4의 수=0 점수, 4에서 5=1, 6에서 7=2, ≥8=3). 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다.
24주차 기준선
24주차(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 sPCR이 ≥50% 감소한 대상체의 백분율.
기간: 24주차 기준선
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 sPCR이 ≥50% 감소한 대상체의 백분율
24주차 기준선
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 단백뇨가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 24주차 기준선
기준선(방문 2)에서 24주(방문 9)에 단백뇨가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율.
24주차 기준선
신장 생검에서 모세혈관 과세포성(E)이 있는 사구체 백분율의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선

신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용.

E = 루미나를 좁히는 사구체 모세관 루미나 내의 세포 수 증가로 인한 사구체 세포질의 백분율. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다.
24주차 기준선
신장 생검에서 분절 경화증/유착(S)이 있는 사구체의 백분율에서 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선

신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용.

S = 경화증과 관련된 터프트 양의 백분율이지만 전체 터프트 또는 각 사구체의 유착 존재는 포함하지 않습니다. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다.
24주차 기준선
신장 생검에서 전체 사구체 경화증 점수를 갖는 사구체 백분율의 치료 전에서 치료 후까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선

신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용.

경화증과 관련된 다발의 양에 대한 백분율이지만 전체 다발 또는 각 사구체의 유착 존재는 포함하지 않습니다. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다.
24주차 기준선
신장 생검에서 세뇨관간질 흉터(T)가 있는 사구체 백분율의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선

신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용.

T= 세뇨관 위축 또는 간질 섬유증 중 더 큰 것과 관련된 피질 영역의 백분율. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다.
24주차 기준선
신장 생검에서 세포/섬유세포 초승달 점수가 있는 사구체 백분율의 치료 전에서 치료 후까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
신장 생검에서 세포/섬유세포 초승달 점수의 치료 전에서 치료 후 평균 변화. 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본은 IgAN에서 조직학적 소견을 평가하기 위한 IgA 신병증의 옥스포드 분류(IgAN) 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다. .
24주차 기준선
12주(방문 7)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주(방문 7)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
12주까지의 기준선
24주(방문 9)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
24주(방문 9)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
24주차 기준선
12주(방문 7)에서 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주(방문 7)에서 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
12주까지의 기준선
12주(방문 7)에서 sPCR < 50mg/mmol(500mg/g)을 갖는 대상체의 백분율.
기간: 12주까지의 기준선
12주(방문 7)에서 sPCR < 50mg/mmol(500mg/g)을 갖는 대상체의 백분율.
12주까지의 기준선
12주(방문 7)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
기간: 12주까지의 기준선
12주(방문 7)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
12주까지의 기준선
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
기간: 24주차 기준선
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigel Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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