- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02112838
면역글로빈 A(IgA) 신병증 치료를 위한 포스타마티닙의 안전성 및 효능 연구
IgA 신증 치료에서 포스타마티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 증량, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
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-
-
Baden-Wurtemberberg
-
Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, 독일, 69120
- Medical University of Heidelberg
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-
Bayern
-
Munich, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Medical University of Jena
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-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
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-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Cardiff University
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna, Nephrology
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IgA 신병증과 일치하는 신장 생검 소견
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 최소 90일 동안 최대 승인(또는 허용) 용량으로 치료
- 단백뇨 > IgA 신병증 진단 시 1g/일 및 단백뇨 > 두 번째 스크리닝 방문 시 0.50g/일
- 다른 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 안지오텐신 차단으로 혈압을 130/80 이하로 조절
제외 기준:
- 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 리툭시맙의 최근 사용.
- > 15 mg/일 프레드니손(또는 기타 코르티코스테로이드 등가물) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포스타마티닙 150mg
포스타마티닙 150밀리그램(mg) 정제를 24주 동안 매일 2회 경구 투여
|
포스타마티닙 150밀리그램(mg) 정제를 24주 동안 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
|
활성 비교기: 포스타마티닙 100mg
24주 동안 포스타마티닙 100 mg 정제를 매일 2회 경구 투여
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24주 동안 포스타마티닙 100 mg 정제를 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 경구로 매일 2회 위약 정제
|
24주 동안 경구로 매일 2회 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 반점 소변 단백질/크레아티닌 비율(sPCR)로 측정한 단백뇨의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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ITT 모집단에 대한 24주차(방문 9)에 스팟 단백질-크레아티닌 비율(sPCR)에 의해 측정된 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신장 생검에서 Mesangial Hypercellularity (M)의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
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신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용. M = 옥스포드 분류 시스템 점수에 기초한 평균 점수는 모든 사구체에 대한 사구체 세포의 총 수를 기반으로 합니다(<4의 수=0 점수, 4에서 5=1, 6에서 7=2, ≥8=3). 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다. |
24주차 기준선
|
24주차(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 sPCR이 ≥50% 감소한 대상체의 백분율.
기간: 24주차 기준선
|
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 sPCR이 ≥50% 감소한 대상체의 백분율
|
24주차 기준선
|
24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 단백뇨가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 24주차 기준선
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기준선(방문 2)에서 24주(방문 9)에 단백뇨가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율.
|
24주차 기준선
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신장 생검에서 모세혈관 과세포성(E)이 있는 사구체 백분율의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
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신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용. E = 루미나를 좁히는 사구체 모세관 루미나 내의 세포 수 증가로 인한 사구체 세포질의 백분율. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다. |
24주차 기준선
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신장 생검에서 분절 경화증/유착(S)이 있는 사구체의 백분율에서 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
|
신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용. S = 경화증과 관련된 터프트 양의 백분율이지만 전체 터프트 또는 각 사구체의 유착 존재는 포함하지 않습니다. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다. |
24주차 기준선
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신장 생검에서 전체 사구체 경화증 점수를 갖는 사구체 백분율의 치료 전에서 치료 후까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
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신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용. 경화증과 관련된 다발의 양에 대한 백분율이지만 전체 다발 또는 각 사구체의 유착 존재는 포함하지 않습니다. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다. |
24주차 기준선
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신장 생검에서 세뇨관간질 흉터(T)가 있는 사구체 백분율의 전처리에서 후처리까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
|
신장 생검에서 mesangial hypercellularity의 치료 전에서 치료 후로의 평균 변화. IgA 신병증(IgAN)의 옥스퍼드 분류를 사용하여 최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 모세혈관 내 과세포성(E), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본에 점수를 매깁니다. IgAN의 조직학적 소견 평가용. T= 세뇨관 위축 또는 간질 섬유증 중 더 큰 것과 관련된 피질 영역의 백분율. 점수의 감소는 IgAN 질병의 개선과 동일합니다. |
24주차 기준선
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신장 생검에서 세포/섬유세포 초승달 점수가 있는 사구체 백분율의 치료 전에서 치료 후까지의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
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신장 생검에서 세포/섬유세포 초승달 점수의 치료 전에서 치료 후 평균 변화.
최소 8개의 사구체, 사구체 간질 과세포성(M), 분절 경화증(S) 및 간질 섬유증/세관 위축(T) 병변이 있는 생검 표본은 IgAN에서 조직학적 소견을 평가하기 위한 IgA 신병증의 옥스포드 분류(IgAN) 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다. .
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24주차 기준선
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12주(방문 7)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
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12주까지의 기준선
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24주(방문 9)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 24주차 기준선
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24주(방문 9)에서 eGFR의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
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24주차 기준선
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12주(방문 7)에서 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에서 단백뇨의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화.
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12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에서 sPCR < 50mg/mmol(500mg/g)을 갖는 대상체의 백분율.
기간: 12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에서 sPCR < 50mg/mmol(500mg/g)을 갖는 대상체의 백분율.
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12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
기간: 12주까지의 기준선
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12주(방문 7)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
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12주까지의 기준선
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24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
기간: 24주차 기준선
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24주(방문 9)에 기준선(방문 2)으로부터 혈뇨(딥스틱 테스트)의 이동.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Prendecki M, Gulati K, Turner-Stokes T, Bhangal G, Chiappo D, Woollard K, Cook HT, Tam FW, Roufosse C, Pusey CD, McAdoo SP. Characterisation of an enhanced preclinical model of experimental MPO-ANCA autoimmune vasculitis. J Pathol. 2021 Oct;255(2):107-119. doi: 10.1002/path.5746. Epub 2021 Jul 23.
- McAdoo S, Tam FWK. Role of the Spleen Tyrosine Kinase Pathway in Driving Inflammation in IgA Nephropathy. Semin Nephrol. 2018 Sep;38(5):496-503. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.05.019.
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- 2014-000331-16 (EudraCT 번호)
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IGA 신증에 대한 임상 시험
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Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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포스타마티닙 150mg에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병