Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фостаматиниба для лечения нефропатии иммуноглобина А (IgA)

10 июня 2019 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности и эффективности фостаматиниба при лечении IgA-нефропатии

Цель этого исследования — определить, является ли фостаматиниб безопасным и эффективным при лечении IgA-нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
  • Германия
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Германия, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • Medical University of Jena
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Результаты биопсии почек, соответствующие IgA-нефропатии
  • Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) и/или блокатором рецепторов ангиотензина II (ARB) в течение не менее 90 дней в максимальной разрешенной (или переносимой) дозе
  • Протеинурия > 1 г/сут при диагностике IgA-нефропатии и протеинурия > 0,50 г/сут при втором скрининговом визите
  • Артериальное давление контролируется до ≤ 130/80 с помощью блокады ангиотензина с другими антигипертензивными средствами или без них.

Критерий исключения:

  • Недавнее применение циклофосфамида, микофенолата мофетила, азатиоприна или ритуксимаба.
  • Использование > 15 мг/день преднизолона (или другого эквивалента кортикостероида).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фостаматиниб 150 мг
Фостаматиниб 150 миллиграмм (мг) в таблетках два раза в день внутрь в течение 24 недель.
Лекарство: Фостаматиниб 150 мг
Фостаматиниб 150 миллиграмм (мг) в таблетках два раза в день внутрь в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R935788
  • Р788
Активный компаратор: Фостаматиниб 100 мг
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Фостаматиниб 100 мг
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
  • R935788
  • Р788
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день перорально в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение протеинурии, измеренное по соотношению белок/креатинин в выборочной моче (sPCR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) протеинурии, измеренное с помощью точечного белково-креатининового отношения (sPCR) через 24 недели (посещение 9) для популяции ITT
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности (M) при биопсии почек от предварительной обработки к последующей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Используя Оксфордскую классификацию IgA-нефропатии (IgAN), образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (T) оценивают в баллах. для оценки гистологических результатов в IgAN.

M = средний балл, основанный на балле системы Оксфордской классификации, основан на общем количестве мезангиальных клеток для всех клубочков (количество <4 = 0 баллов, от 4 до 5 = 1, от 6 до 7 = 2, ≥8 = 3). Снижение балла соответствует улучшению заболевания IgAN.
Исходный уровень до 24 недели
Процент субъектов со снижением sPCR на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) на неделе 24 (посещение 9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процент субъектов со снижением sPCR на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) на неделе 24 (посещение 9)
Исходный уровень до 24 недели
Процент субъектов со снижением протеинурии на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 24 недели (посещение 9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процент субъектов со снижением протеинурии на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 24 недели (посещение 9).
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение процентной доли клубочков с эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E) при биопсии почек по сравнению с предварительным и последующим лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Используя Оксфордскую классификацию IgA-нефропатии (IgAN), образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (T) оценивают в баллах. для оценки гистологических результатов в IgAN.

E = процент одноклеточности клубочков из-за увеличения количества клеток в просвете капилляров клубочков, вызывающих сужение просвета. Снижение балла соответствует улучшению заболевания IgAN.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение процентной доли клубочков с сегментарным склерозом/адгезией (S) при биопсии почек по сравнению с предварительным и последующим лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Используя Оксфордскую классификацию IgA-нефропатии (IgAN), образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (T) оценивают в баллах. для оценки гистологических результатов в IgAN.

S = Процент любого количества пучка, пораженного склерозом, но не вовлекающего весь пучок или наличие спаек в каждом клубочке. Снижение балла соответствует улучшению заболевания IgAN.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение процентной доли клубочков от до лечения до после лечения с глобальным показателем гломерулосклероза при биопсии почек.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Используя Оксфордскую классификацию IgA-нефропатии (IgAN), образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (T) оценивают в баллах. для оценки гистологических результатов в IgAN.

Процент любого количества пучка, пораженного склерозом, но не вовлекающего весь пучок или наличие спаек в каждом клубочке. Снижение балла соответствует улучшению заболевания IgAN.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение процентной доли клубочков с тубулоинтерстициальным рубцеванием (T) при биопсии почек от предварительной обработки к последующей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Среднее изменение мезангиальной гиперцеллюлярности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Используя Оксфордскую классификацию IgA-нефропатии (IgAN), образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), эндокапиллярной гиперцеллюлярностью (E), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (T) оценивают в баллах. для оценки гистологических результатов в IgAN.

T = Процент площади коры, пораженной тубулярной атрофией или интерстициальным фиброзом, в зависимости от того, что больше. Снижение балла соответствует улучшению заболевания IgAN.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение процентной доли клубочков с клеточной/фиброцеллюлярной серповидной оценкой при биопсии почек от предварительной обработки к последующей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение показателя клеточной/фиброцеллюлярной серповидности при биопсии почки от до лечения до после лечения. Образцы биопсии с минимум 8 клубочками, мезангиальной гиперцеллюлярностью (M), сегментарным склерозом (S) и интерстициальным фиброзом/атрофией канальцев (T) оценивают с использованием системы Оксфордской классификации IgA-нептропатии (IgAN) для оценки гистологических данных при IgAN. .
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) рСКФ через 12 недель (посещение 7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 12 недель (посещение 7).
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) рСКФ через 24 недели (посещение 9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 24 недели (посещение 9).
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) протеинурии через 12 недель (посещение 7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 12 недель (посещение 7).
Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов с sPCR <50 мг/ммоль (500 мг/г) через 12 недель (посещение 7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент субъектов с sPCR <50 мг/ммоль (500 мг/г) через 12 недель (посещение 7).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение гематурии (тест с полосками) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 12 недель (посещение 7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сдвиг гематурии (тест с измерительной полоской) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 12 недель (посещение 7).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение гематурии (тест с полосками) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 24 недели (посещение 9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение гематурии (тест с полосками) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 24 недели (посещение 9).
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigel Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИГА нефропатия

Клинические исследования Фостаматиниб 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться