Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av fostamatinib för att behandla immunglobin A (IgA) nefropati

10 juni 2019 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, stigande dos, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av fostamatinib vid behandling av IgA nefropati

Syftet med denna studie är att avgöra om fostamatinib är säkert och effektivt vid behandling av IgA nefropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Tyskland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Medical University of Jena
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurbiopsifynd överensstämmer med IgA-nefropati
  • Behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) och/eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i minst 90 dagar vid den maximalt godkända (eller tolererade) dosen
  • Proteinuri > 1 g/dag vid diagnos av IgA-nefropati och Proteinuri > 0,50 g/dag vid det andra screeningbesöket
  • Blodtryck kontrollerat till ≤ 130/80 med angiotensinblockad med eller utan andra antihypertensiva medel

Exklusions kriterier:

  • Nylig användning av cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin eller rituximab.
  • Användning av > 15 mg/dag prednison (eller annan kortikosteroidekvivalent).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor
Läkemedel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor
Andra namn:
  • R935788
  • R788
Aktiv komparator: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor
Läkemedel: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor
Andra namn:
  • R935788
  • R788
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen genom munnen, under loppet av 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av proteinuri, mätt med protein/kreatininförhållande i punkturin (sPCR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av proteinuri mätt med punktprotein-kreatininförhållandet (sPCR) vid 24 veckor (besök 9) för ITT-populationen
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet (M) på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet på njurbiopsier. Med hjälp av Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) bedöms biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillär hypercellularitet (E), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner för bedömning av histologiska fynd i IgAN.

M = medelpoängen baserat på Oxfords klassificeringssystems poäng baseras på det totala antalet mesangiala celler för alla glomeruli (antal <4=0 poäng, 4 till 5=1, 6 till 7=2, ≥8=3). En minskning av poängen motsvarar förbättring från IgAN-sjukdomen.
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning av sPCR från baslinjen (besök 2) vid vecka 24 (besök 9).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning av sPCR från baslinjen (besök 2) vid vecka 24 (besök 9)
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner med ≥ 30 % minskning av proteinuri från baslinjen (besök 2) vid 24 veckor (besök 9).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner med ≥ 30 % minskning av proteinuri från baslinje (besök 2) vid 24 veckor (besök 9).
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i procent av glomeruli med endokapillär hypercellularitet (E) på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet på njurbiopsier. Med hjälp av Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) bedöms biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillär hypercellularitet (E), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner för bedömning av histologiska fynd i IgAN.

E = Andel glomeruli eypercellularitet på grund av ökat antal celler i glomerulär kapillär lumina som orsakar förträngning av lumina. En minskning av poängen motsvarar förbättring från IgAN-sjukdomen.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i procent av glomeruli med segmentell skleros/vidhäftning (S) på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet på njurbiopsier. Med hjälp av Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) bedöms biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillär hypercellularitet (E), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner för bedömning av histologiska fynd i IgAN.

S = Procentandel av någon mängd av tofsen som är involverad i skleros, men som inte involverar hela tofsen eller närvaron av en vidhäftning i varje glomeruli. En minskning av poängen motsvarar förbättring från IgAN-sjukdomen.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i procent av glomeruli med global glomerulosklerospoäng på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet på njurbiopsier. Med hjälp av Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) bedöms biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillär hypercellularitet (E), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner för bedömning av histologiska fynd i IgAN.

Procentandel av någon mängd av tofsen som är involverad i skleros, men som inte involverar hela tofsen eller närvaron av en vidhäftning i varje glomeruli. En minskning av poängen motsvarar förbättring från IgAN-sjukdomen.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i procent av glomeruli med tubulointerstitiell ärrbildning (T) på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling vid mesangial hypercellularitet på njurbiopsier. Med hjälp av Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) bedöms biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillär hypercellularitet (E), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner för bedömning av histologiska fynd i IgAN.

T= Procentandel av det kortikala området involverat av tubulär atrofi eller interstitiell fibros, beroende på vilket som är störst. En minskning av poängen motsvarar förbättring från IgAN-sjukdomen.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i procent av glomeruli med cellulär/fibrocellulär halvmånepoäng på njurbiopsier.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från förbehandling till efterbehandling i cellulär/fibrocellulär halvmånepoäng på njurbiopsier. Biopsiprover med minst 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), segmentell skleros (S) och interstitiell fibros/tubulär atrofi (T) lesioner bedöms med hjälp av Oxford Classification of IgA nepthropathy (IgAN)-systemet för att bedöma histologiska fynd i IgAN .
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av eGFR vid 12 veckor (besök 7).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av eGFR vid 12 veckor (besök 7).
Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av eGFR vid 24 veckor (besök 9).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av eGFR vid 24 veckor (besök 9).
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av proteinuri vid 12 veckor (besök 7).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen (besök 2) av proteinuri vid 12 veckor (besök 7).
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) vid 12 veckor (besök 7).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel försökspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) vid 12 veckor (besök 7).
Baslinje till vecka 12
Skift i hematuri (mätstickstest) från baslinjen (besök 2) efter 12 veckor (besök 7).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Skift i hematuri (stickprov) från Baseline (besök 2) vid 12 veckor (besök 7).
Baslinje till vecka 12
Skift i hematuri (stickprov) från baslinjen (besök 2) vid 24 veckor (besök 9).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Skift i hematuri (stickprov) från Baseline (besök 2) vid 24 veckor (besök 9).
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IGA nefropati

Kliniska prövningar på Fostamatinib 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera