Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fostamatinibu w leczeniu nefropatii immunoglobiny A (IgA)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, z rosnącą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fostamatinibu w leczeniu nefropatii IgA

Celem tego badania jest ustalenie, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nefropatii IgA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Niemcy, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • Medical University of Jena
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki biopsji nerki zgodne z nefropatią IgA
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 90 dni w maksymalnej zatwierdzonej (lub tolerowanej) dawce
  • Białkomocz > 1 g/dobę przy rozpoznaniu nefropatii IgA i białkomocz > 0,50 g/dobę podczas drugiej wizyty przesiewowej
  • Ciśnienie krwi kontrolowane do ≤ 130/80 z blokadą angiotensyny z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie cyklofosfamidu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny lub rytuksymabu.
  • Stosowanie prednizonu w dawce > 15 mg na dobę (lub innego odpowiednika kortykosteroidu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramów (mg) tabletka dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramów (mg) tabletka dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • R935788
  • 788 zł
Aktywny komparator: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • R935788
  • 788 zł
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana białkomoczu mierzona na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym (sPCR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2.), mierzona za pomocą punktowego stosunku białka do kreatyniny (sPCR) w 24. tygodniu (wizyta 9.) dla populacji ITT
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej (M) w biopsjach nerki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej w biopsjach nerki. Stosując klasyfikację oksfordzką neftropatii IgA (IgAN), próbki biopsyjne z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, nadmierną liczbą komórek mezangium (M), nadmierną liczbą komórek endokapilarnych (E), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) do oceny wyników histologicznych w IgAN.

M = średni wynik w oparciu o system klasyfikacji oksfordzkiej oparty na całkowitej liczbie komórek mezangialnych dla wszystkich kłębuszków nerkowych (liczba punktów <4=0, 4 do 5=1, 6 do 7=2, ≥8=3). Spadek wyniku jest równoznaczny z poprawą choroby IgAN.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z redukcją sPCR o ≥50% od wartości wyjściowej (wizyta 2) w 24. tygodniu (wizyta 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem sPCR o ≥50% od wartości wyjściowej (wizyta 2) w 24. tygodniu (wizyta 9)
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z redukcją białkomoczu o ≥ 30% od wartości początkowej (wizyta 2) po 24 tygodniach (wizyta 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem białkomoczu o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2) po 24 tygodniach (wizyta 9).
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana procentowa kłębuszków nerkowych z hiperkomórkowością naczyń włosowatych (E) w biopsjach nerek od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej w biopsjach nerki. Stosując klasyfikację oksfordzką neftropatii IgA (IgAN), próbki biopsyjne z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, nadmierną liczbą komórek mezangium (M), nadmierną liczbą komórek endokapilarnych (E), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) do oceny wyników histologicznych w IgAN.

E = Procent perkomórkowości kłębuszków z powodu zwiększonej liczby komórek w świetle naczyń włosowatych kłębuszków powodujących zwężenie światła. Spadek wyniku jest równoznaczny z poprawą choroby IgAN.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana od leczenia wstępnego do leczenia po leczeniu w procentach kłębuszków nerkowych ze stwardnieniem segmentowym/zrostem (S) w biopsjach nerki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej w biopsjach nerki. Stosując klasyfikację oksfordzką neftropatii IgA (IgAN), próbki biopsyjne z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, nadmierną liczbą komórek mezangium (M), nadmierną liczbą komórek endokapilarnych (E), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) do oceny wyników histologicznych w IgAN.

S = Procent dowolnej ilości pęczka zaangażowanego w stwardnienie, ale nie obejmującego całego pęczka lub obecności zrostów w każdym kłębuszku. Spadek wyniku jest równoznaczny z poprawą choroby IgAN.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana od leczenia wstępnego do leczenia po leczeniu w procentach kłębuszków nerkowych z globalnym wynikiem stwardnienia kłębuszków nerkowych w biopsjach nerki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej w biopsjach nerki. Stosując klasyfikację oksfordzką neftropatii IgA (IgAN), próbki biopsyjne z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, nadmierną liczbą komórek mezangium (M), nadmierną liczbą komórek endokapilarnych (E), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) do oceny wyników histologicznych w IgAN.

Odsetek dowolnej ilości kępki zaangażowany w stwardnienie, ale nie obejmujący całej kępki ani obecności zrostów w każdym kłębuszku. Spadek wyniku jest równoznaczny z poprawą choroby IgAN.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu w procentach kłębuszków nerkowych ze bliznowaceniami cewkowo-śródmiąższowymi (T) w biopsjach nerki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Średnia zmiana od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu hiperkomórkowości mezangialnej w biopsjach nerki. Stosując klasyfikację oksfordzką neftropatii IgA (IgAN), próbki biopsyjne z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, nadmierną liczbą komórek mezangium (M), nadmierną liczbą komórek endokapilarnych (E), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) do oceny wyników histologicznych w IgAN.

T= Procent obszaru korowego objętego zanikiem kanalików lub zwłóknieniem śródmiąższowym, w zależności od tego, która wartość jest większa. Spadek wyniku jest równoznaczny z poprawą choroby IgAN.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana od przed leczeniem do leczenia po leczeniu w procentach kłębuszków nerkowych z wynikiem półksiężyca komórkowego / włóknistokomórkowego w biopsjach nerki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana w skali półksiężyca komórkowego/włóknistokomórkowego w biopsjach nerki od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Próbki biopsji z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, hiperkomórkowością mezangium (M), stwardnieniem segmentalnym (S) i zmianami zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (T) są oceniane przy użyciu systemu klasyfikacji oksfordzkiej neftropatii IgA (IgAN) do oceny wyników histologicznych w IgAN .
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2.) po 12 tygodniach (wizyta 7.).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2.) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2.) po 24 tygodniach (wizyta 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2.) po 24 tygodniach (wizyta 9).
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2.) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2.) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana krwiomoczu (test paskowy) od linii podstawowej (wizyta 2) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w krwiomoczu (test paskowy) od linii podstawowej (wizyta 2) po 12 tygodniach (wizyta 7).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w krwiomoczu (test paskowy) od linii podstawowej (wizyta 2) w 24 tygodniu (wizyta 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w krwiomoczu (test paskowy) od linii podstawowej (wizyta 2) po 24 tygodniach (wizyta 9).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IGA

Badania kliniczne na Fostamatinib 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj