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Étude d'innocuité et d'efficacité du fostamatinib pour traiter la néphropathie à immunoglobine A (IgA)

10 juin 2019 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses croissantes et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fostamatinib dans le traitement de la néphropathie à IgA

Le but de cette étude est de déterminer si le fostamatinib est sûr et efficace dans le traitement de la néphropathie à IgA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Allemagne, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Medical University of Jena
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Southeast Renal Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats de biopsie rénale compatibles avec une néphropathie à IgA
  • Traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant au moins 90 jours à la dose maximale approuvée (ou tolérée)
  • Protéinurie > 1 g/jour au diagnostic de néphropathie à IgA et Protéinurie > 0,50 g/jour à la deuxième visite de dépistage
  • Tension artérielle contrôlée à ≤ 130/80 avec blocage de l'angiotensine avec ou sans autres agents antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente de cyclophosphamide, de mycophénolate mofétil, d'azathioprine ou de rituximab.
  • Utilisation de > 15 mg/jour de prednisone (ou autre équivalent corticoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligrammes (mg) comprimé deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
Médicament: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligrammes (mg) comprimé deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
Autres noms:
  • R935788
  • R788
Comparateur actif: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg comprimé deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
Médicament: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg comprimé deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
Autres noms:
  • R935788
  • R788
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la protéinurie mesuré par le rapport protéine urinaire/créatinine (sPCR) à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
Changement moyen de la protéinurie par rapport au départ (visite 2) mesuré par le rapport protéine-créatinine (sPCR) à 24 semaines (visite 9) pour la population ITT
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du pré-traitement au post-traitement dans l'hypercellularité mésangiale (M) sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement de l'hypercellularité mésangiale sur les biopsies rénales. En utilisant la classification d'Oxford de la néphropathie à IgA (IgAN), les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), sclérose segmentaire (S) et fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN.

M = le score moyen basé sur le score du système de classification d'Oxford est basé sur le nombre total de cellules mésangiales pour tous les glomérules (nombre de <4=0 score, 4 à 5=1, 6 à 7=2, ≥8=3). Une diminution du score équivaut à une amélioration de la maladie IgAN.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la sPCR par rapport au départ (visite 2) à la semaine 24 (visite 9).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la sPCR par rapport au départ (visite 2) à la semaine 24 (visite 9)
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la protéinurie par rapport au départ (visite 2) à 24 semaines (visite 9).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la protéinurie par rapport au départ (visite 2) à 24 semaines (visite 9).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le prétraitement et le post-traitement du pourcentage de glomérules présentant une hypercellularité endocapillaire (E) sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement de l'hypercellularité mésangiale sur les biopsies rénales. En utilisant la classification d'Oxford de la néphropathie à IgA (IgAN), les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), sclérose segmentaire (S) et fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN.

E = Pourcentage d'hypercellularité des glomérules due à l'augmentation du nombre de cellules dans la lumière capillaire glomérulaire provoquant un rétrécissement de la lumière. Une diminution du score équivaut à une amélioration de la maladie IgAN.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement du pourcentage de glomérules présentant une sclérose segmentaire/adhésion (S) sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement de l'hypercellularité mésangiale sur les biopsies rénales. En utilisant la classification d'Oxford de la néphropathie à IgA (IgAN), les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), sclérose segmentaire (S) et fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN.

S = Pourcentage de toute quantité de touffe impliquée dans la sclérose, mais n'impliquant pas toute la touffe ou la présence d'une adhérence dans chaque glomérule. Une diminution du score équivaut à une amélioration de la maladie IgAN.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement du pourcentage de glomérules avec un score global de glomérulosclérose sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement de l'hypercellularité mésangiale sur les biopsies rénales. En utilisant la classification d'Oxford de la néphropathie à IgA (IgAN), les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), sclérose segmentaire (S) et fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN.

Pourcentage de toute quantité de touffe impliquée dans la sclérose, mais n'impliquant pas toute la touffe ou la présence d'une adhérence dans chaque glomérule. Une diminution du score équivaut à une amélioration de la maladie IgAN.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement du pourcentage de glomérules avec cicatrices tubulo-interstitielles (T) sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement de l'hypercellularité mésangiale sur les biopsies rénales. En utilisant la classification d'Oxford de la néphropathie à IgA (IgAN), les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), sclérose segmentaire (S) et fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN.

T = Pourcentage de la zone corticale impliquée par l'atrophie tubulaire ou la fibrose interstitielle, selon la valeur la plus élevée. Une diminution du score équivaut à une amélioration de la maladie IgAN.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le pré-traitement et le post-traitement du pourcentage de glomérules avec un score de croissant cellulaire / fibrocellulaire sur les biopsies rénales.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen entre le prétraitement et le post-traitement du score de croissant cellulaire/fibrocellulaire sur les biopsies rénales. Les échantillons de biopsie avec un minimum de 8 glomérules, une hypercellularité mésangiale (M), une sclérose segmentaire (S) et des lésions de fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (T) sont notés à l'aide du système Oxford Classification of IgA nepthropathy (IgAN) pour évaluer les résultats histologiques dans IgAN .
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base (visite 2) de l'eGFR à 12 semaines (visite 7).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base (visite 2) de l'eGFR à 12 semaines (visite 7).
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base (visite 2) de l'eGFR à 24 semaines (visite 9).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base (visite 2) de l'eGFR à 24 semaines (visite 9).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ (visite 2) de la protéinurie à 12 semaines (visite 7).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ (visite 2) de la protéinurie à 12 semaines (visite 7).
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets avec sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) à 12 semaines (visite 7).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets avec sPCR < 50 mg/mmol (500 mg/g) à 12 semaines (visite 7).
De la ligne de base à la semaine 12
Décalage de l'hématurie (test de la bandelette réactive) par rapport au départ (visite 2) à 12 semaines (visite 7).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Décalage de l'hématurie (test de la bandelette réactive) par rapport à la ligne de base (visite 2) à 12 semaines (visite 7).
De la ligne de base à la semaine 12
Décalage de l'hématurie (test de la bandelette réactive) par rapport au départ (visite 2) à 24 semaines (visite 9).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Décalage de l'hématurie (test de la bandelette réactive) par rapport à la ligne de base (visite 2) à 24 semaines (visite 9).
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigel Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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