Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av fostamatinib for å behandle immunglobin A (IgA) nefropati

10. juni 2019 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, stigende dose, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av fostamatinib ved behandling av IgA nefropati

Formålet med denne studien er å finne ut om fostamatinib er trygt og effektivt i behandlingen av IgA nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Tyskland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Medical University of Jena
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrebiopsifunn samsvarer med IgA nefropati
  • Behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) og/eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) i minst 90 dager ved maksimal godkjent (eller tolerert) dose
  • Proteinuri > 1 g/dag ved diagnose av IgA nefropati og Proteinuri > 0,50 g/dag ved andre screeningbesøk
  • Blodtrykk kontrollert til ≤ 130/80 med angiotensinblokade med eller uten andre antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, azatioprin eller rituximab.
  • Bruk av > 15 mg/dag prednison (eller annen kortikosteroidekvivalent).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker
Legemiddel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker
Andre navn:
  • R935788
  • R788
Aktiv komparator: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker
Legemiddel: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker
Andre navn:
  • R935788
  • R788
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotablett to ganger daglig gjennom munnen, i løpet av 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av proteinuri målt ved punkturinprotein/kreatinin-forhold (sPCR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av proteinuri målt ved punktet Protein-Creatinine Ratio (sPCR) ved 24 uker (besøk 9) for ITT-populasjonen
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i mesangial hypercellularitet (M) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling ved mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved å bruke Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) blir biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåret. for vurdering av histologiske funn i IgAN.

M = gjennomsnittlig poengsum basert på Oxford Classification system-score er basert på totalt antall mesangiale celler for alle glomeruli (tall <4=0 poengsum, 4 til 5=1, 6 til 7=2, ≥8=3). En nedgang i poengsum tilsvarer bedring fra IgAN-sykdom.
Baseline til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i sPCR fra baseline (besøk 2) ved uke 24 (besøk 9).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i sPCR fra baseline (besøk 2) ved uke 24 (besøk 9)
Baseline til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 30 % reduksjon i proteinuri fra baseline (besøk 2) ved 24 uker (besøk 9).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 30 % reduksjon i proteinuri fra baseline (besøk 2) ved 24 uker (besøk 9).
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i prosent av glomeruli med endokapillær hypercellularitet (E) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling ved mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved å bruke Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) blir biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåret. for vurdering av histologiske funn i IgAN.

E = Prosentandel av glomeruli eypercellularitet på grunn av økt antall celler i glomerulær kapillær lumina som forårsaker innsnevring av lumina. En nedgang i poengsum tilsvarer bedring fra IgAN-sykdom.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i prosentandel glomeruli med segmentell sklerose/adhesjon (S) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling ved mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved å bruke Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) blir biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåret. for vurdering av histologiske funn i IgAN.

S = prosentandel av en hvilken som helst mengde av tuften som er involvert i sklerose, men som ikke involverer hele tuften eller tilstedeværelsen av en adhesjon i hver glomeruli. En nedgang i poengsum tilsvarer bedring fra IgAN-sykdom.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i prosentandel av glomeruli med global glomerulosklerosescore på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling ved mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved å bruke Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) blir biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåret. for vurdering av histologiske funn i IgAN.

Prosentandel av en hvilken som helst mengde av tuften som er involvert i sklerose, men som ikke involverer hele tuften eller tilstedeværelsen av en adhesjon i hver glomeruli. En nedgang i poengsum tilsvarer bedring fra IgAN-sykdom.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i prosentandel glomeruli med tubulointerstitiell arrdannelse (T) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling ved mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved å bruke Oxford Classification of IgA Nepthropathy (IgAN) blir biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåret. for vurdering av histologiske funn i IgAN.

T= Prosentandel av kortikalt område involvert av tubulær atrofi eller interstitiell fibrose, avhengig av hva som er størst. En nedgang i poengsum tilsvarer bedring fra IgAN-sykdom.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i prosentandel av glomeruli med cellulær/fibrocellulær halvmåne-score på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra forbehandling til etterbehandling i cellulær/fibrocellulær halvmåne-score på nyrebiopsier. Biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), segmentell sklerose (S) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (T) lesjoner skåres ved hjelp av Oxford Classification of IgA nefthropathy (IgAN)-systemet for å vurdere histologiske funn i IgAN .
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av eGFR ved 12 uker (besøk 7).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av eGFR ved 12 uker (besøk 7).
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av eGFR ved 24 uker (besøk 9).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av eGFR ved 24 uker (besøk 9).
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av proteinuri etter 12 uker (besøk 7).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) av proteinuri ved 12 uker (besøk 7).
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) etter 12 uker (besøk 7).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) ved 12 uker (besøk 7).
Grunnlinje til uke 12
Skift i hematuri (peilepinnetest) fra baseline (besøk 2) etter 12 uker (besøk 7).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Skift i hematuri (peilepinnetest) fra baseline (besøk 2) etter 12 uker (besøk 7).
Grunnlinje til uke 12
Skift i hematuri (peilepinnetest) fra baseline (besøk 2) etter 24 uker (besøk 9).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Skift i hematuri (peilepinnetest) fra baseline (besøk 2) ved 24 uker (besøk 9).
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IGA nefropati

Kliniske studier på Fostamatinib 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere