Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fostamatinib til behandling af immunoglobin A (IgA) nefropati

10. juni 2019 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, stigende dosis, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fostamatinib til behandling af IgA nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fostamatinib er sikkert og effektivt til behandling af IgA nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Tyskland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Medical University of Jena
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrebiopsifund i overensstemmelse med IgA nefropati
  • Behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) i mindst 90 dage ved den maksimalt godkendte (eller tolererede) dosis
  • Proteinuri > 1 g/dag ved diagnose af IgA nefropati og Proteinuri > 0,50 g/dag ved det andet screeningsbesøg
  • Blodtryk kontrolleret til ≤ 130/80 med angiotensinblokade med eller uden andre antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, azathioprin eller Rituximab.
  • Brug af > 15 mg/dag prednison (eller anden kortikosteroidækvivalent).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger
Medicin: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligram (mg) tablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger
Andre navne:
  • R935788
  • 788 kr
Aktiv komparator: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger
Medicin: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg tablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger
Andre navne:
  • R935788
  • 788 kr
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt gennem munden i løbet af 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af proteinuri som målt ved pleturinprotein/kreatinin-forhold (sPCR) i uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af proteinuri målt ved spotprotein-kreatinin-forholdet (sPCR) efter 24 uger (besøg 9) for ITT-populationen
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet (M) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved hjælp af Oxford-klassifikationen af ​​IgA Nepthropathy (IgAN) bedømmes biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endocapillær hypercellularitet (E), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner til vurdering af histologiske fund i IgAN.

M = den gennemsnitlige score baseret på Oxford Classification system-score er baseret på det samlede antal mesangiale celler for alle glomeruli (tæller på <4=0 score, 4 til 5=1, 6 til 7=2, ≥8=3). Et fald i score svarer til forbedring fra IgAN sygdom.
Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i sPCR fra baseline (besøg 2) i uge 24 (besøg 9).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i sPCR fra baseline (besøg 2) i uge 24 (besøg 9)
Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 30 % reduktion i proteinuri fra baseline (besøg 2) efter 24 uger (besøg 9).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 30 % reduktion i proteinuri fra baseline (besøg 2) efter 24 uger (besøg 9).
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i procent af glomeruli med endokapillær hypercellularitet (E) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved hjælp af Oxford-klassifikationen af ​​IgA Nepthropathy (IgAN) bedømmes biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endocapillær hypercellularitet (E), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner til vurdering af histologiske fund i IgAN.

E = Procentdel af glomeruli eypercellularitet på grund af øget antal celler i glomerulær kapillær lumina, der forårsager indsnævring af lumina. Et fald i score svarer til forbedring fra IgAN sygdom.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i procent af glomeruli med segmentel sklerose/adhæsion (S) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved hjælp af Oxford-klassifikationen af ​​IgA Nepthropathy (IgAN) bedømmes biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endocapillær hypercellularitet (E), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner til vurdering af histologiske fund i IgAN.

S = Procentdel af en hvilken som helst mængde af totten involveret i sklerose, men ikke involverer hele totten eller tilstedeværelsen af ​​en adhæsion i hver glomeruli. Et fald i score svarer til forbedring fra IgAN sygdom.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i procent af glomeruli med global glomerulosklerosescore på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved hjælp af Oxford-klassifikationen af ​​IgA Nepthropathy (IgAN) bedømmes biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endocapillær hypercellularitet (E), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner til vurdering af histologiske fund i IgAN.

Procentdel af enhver mængde af totten involveret i sklerose, men ikke involverer hele totten eller tilstedeværelsen af ​​en adhæsion i hver glomeruli. Et fald i score svarer til forbedring fra IgAN sygdom.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i procent af glomeruli med tubulointerstitiel ardannelse (T) på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i mesangial hypercellularitet på nyrebiopsier. Ved hjælp af Oxford-klassifikationen af ​​IgA Nepthropathy (IgAN) bedømmes biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), endocapillær hypercellularitet (E), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner til vurdering af histologiske fund i IgAN.

T= Procentdel af kortikalt område involveret af tubulær atrofi eller interstitiel fibrose, alt efter hvad der er størst. Et fald i score svarer til forbedring fra IgAN sygdom.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i procent af glomeruli med cellulær/fibrocellulær halvmåne-score på nyrebiopsier.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra forbehandling til efterbehandling i cellulær/fibrocellulær halvmåne-score på nyrebiopsier. Biopsiprøver med minimum 8 glomeruli, mesangial hypercellularitet (M), segmental sklerose (S) og interstitiel fibrose/tubulær atrofi (T) læsioner bedømmes ved hjælp af Oxford Classification of IgA nepthropathy (IgAN) systemet til vurdering af histologiske fund i IgAN .
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af eGFR efter 12 uger (besøg 7).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af eGFR efter 12 uger (besøg 7).
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af eGFR efter 24 uger (besøg 9).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af eGFR efter 24 uger (besøg 9).
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af proteinuri efter 12 uger (besøg 7).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) af proteinuri efter 12 uger (besøg 7).
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) efter 12 uger (besøg 7).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) efter 12 uger (besøg 7).
Baseline til uge 12
Skift i hæmaturi (dipstick-test) fra baseline (besøg 2) efter 12 uger (besøg 7).
Tidsramme: Baseline til uge 12
Skift i hæmaturi (dipstick-test) fra baseline (besøg 2) efter 12 uger (besøg 7).
Baseline til uge 12
Skift i hæmaturi (dipstick-test) fra baseline (besøg 2) efter 24 uger (besøg 9).
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift i hæmaturi (dipstick-test) fra baseline (besøg 2) efter 24 uger (besøg 9).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGA nefropati

Kliniske forsøg med Fostamatinib 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner