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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Fostamatinib per il trattamento della nefropatia da immunoglobina A (IgA)

10 giugno 2019 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fostamatinib nel trattamento della nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib è sicuro ed efficace nel trattamento della nefropatia da IgA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Germania
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Germania, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • Medical University of Jena
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti di biopsia renale compatibili con nefropatia da IgA
  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 90 giorni alla dose massima approvata (o tollerata)
  • Proteinuria > 1 gm/die alla diagnosi di nefropatia da IgA e Proteinuria > 0,50 gm/die alla seconda Visita di Screening
  • Pressione arteriosa controllata a ≤ 130/80 con blocco dell'angiotensina con o senza altri agenti antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di ciclofosfamide, micofenolato mofetile, azatioprina o rituximab.
  • Uso di > 15 mg/die di prednisone (o altro corticosteroide equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligrammi (mg) compressa due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane
Droga: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 milligrammi (mg) compressa due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane
Altri nomi:
  • R935788
  • R788
Comparatore attivo: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg compresse due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane
Droga: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg compresse due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane
Altri nomi:
  • R935788
  • R788
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane
Droga: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno per via orale, nel corso di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della proteinuria misurata dal rapporto proteine/creatinina nelle urine spot (sPCR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione media rispetto al basale (visita 2) della proteinuria misurata dal rapporto spot proteina-creatinina (sPCR) a 24 settimane (visita 9) per la popolazione ITT
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale (M) nelle biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale sulle biopsie renali. Utilizzando la classificazione Oxford della neptropatia da IgA (IgAN), vengono valutati i campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) per valutare i risultati istologici in IgAN.

M = il punteggio medio basato sul punteggio del sistema di classificazione Oxford si basa sul conteggio totale delle cellule mesangiali per tutti i glomeruli (conteggio di <4=0 punteggio, da 4 a 5=1, da 6 a 7=2, ≥8=3). Una diminuzione del punteggio equivale al miglioramento della malattia da IgAN.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di soggetti con riduzione ≥50% della sPCR rispetto al basale (visita 2) alla settimana 24 (visita 9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di soggetti con riduzione ≥50% della sPCR rispetto al basale (visita 2) alla settimana 24 (visita 9)
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 30% della proteinuria rispetto al basale (visita 2) a 24 settimane (visita 9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 30% della proteinuria rispetto al basale (Visita 2) a 24 settimane (Visita 9).
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nella percentuale di glomeruli con ipercellularità endocapillare (E) su biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale sulle biopsie renali. Utilizzando la classificazione Oxford della neptropatia da IgA (IgAN), vengono valutati i campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) per valutare i risultati istologici in IgAN.

E = Percentuale di ipercellularità dei glomeruli dovuta all'aumento del numero di cellule all'interno del lume capillare glomerulare che causa il restringimento del lume. Una diminuzione del punteggio equivale al miglioramento della malattia da IgAN.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nella percentuale di glomeruli con sclerosi segmentale/adesione (S) su biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale sulle biopsie renali. Utilizzando la classificazione Oxford della neptropatia da IgA (IgAN), vengono valutati i campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) per valutare i risultati istologici in IgAN.

S = Percentuale di qualsiasi quantità del ciuffo coinvolta nella sclerosi, ma che non coinvolge l'intero ciuffo o la presenza di un'adesione in ciascun glomerulo. Una diminuzione del punteggio equivale al miglioramento della malattia da IgAN.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nella percentuale di glomeruli con punteggio globale di glomerulosclerosi su biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale sulle biopsie renali. Utilizzando la classificazione Oxford della neptropatia da IgA (IgAN), vengono valutati i campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) per valutare i risultati istologici in IgAN.

Percentuale di qualsiasi quantità del ciuffo coinvolta nella sclerosi, ma che non coinvolge l'intero ciuffo o la presenza di un'adesione in ciascun glomerulo. Una diminuzione del punteggio equivale al miglioramento della malattia da IgAN.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nella percentuale di glomeruli con cicatrici tubulointerstiziali (T) su biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento dell'ipercellularità mesangiale sulle biopsie renali. Utilizzando la classificazione Oxford della neptropatia da IgA (IgAN), vengono valutati i campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) per valutare i risultati istologici in IgAN.

T= Percentuale di area corticale interessata dall'atrofia tubulare o dalla fibrosi interstiziale, a seconda di quale sia maggiore. Una diminuzione del punteggio equivale al miglioramento della malattia da IgAN.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nella percentuale di glomeruli con punteggio a mezzaluna cellulare/fibrocellulare sulle biopsie renali.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal pre-trattamento al post-trattamento nel punteggio crescente cellulare/fibrocellulare sulle biopsie renali. I campioni bioptici con un minimo di 8 glomeruli, ipercellularità mesangiale (M), sclerosi segmentale (S) e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (T) vengono valutati utilizzando il sistema Oxford Classification of IgA nepthropathy (IgAN) per valutare i risultati istologici in IgAN .
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) di eGFR a 12 settimane (Visita 7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) di eGFR a 12 settimane (Visita 7).
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) di eGFR a 24 settimane (Visita 9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) di eGFR a 24 settimane (Visita 9).
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) della proteinuria a 12 settimane (Visita 7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale (Visita 2) della proteinuria a 12 settimane (Visita 7).
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti con sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a 12 settimane (Visita 7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti con sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a 12 settimane (Visita 7).
Dal basale alla settimana 12
Spostamento dell'ematuria (test del dipstick) dal basale (visita 2) a 12 settimane (visita 7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Spostamento dell'ematuria (test con stick) dal basale (Visita 2) a 12 settimane (Visita 7).
Dal basale alla settimana 12
Spostamento dell'ematuria (test del dipstick) dal basale (visita 2) a 24 settimane (visita 9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Spostamento dell'ematuria (test con stick) dal basale (Visita 2) a 24 settimane (Visita 9).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia IGA

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