Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia de Fostamatinibe para Tratar Nefropatia por Imunoglobina A (IgA)

10 de junho de 2019 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do fostamatinibe no tratamento da nefropatia por IgA

O objetivo deste estudo é determinar se o fostamatinibe é seguro e eficaz no tratamento da Nefropatia por IgA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Alemanha, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Medical University of Jena
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados da biópsia renal consistentes com nefropatia por IgA
  • Tratamento com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou um bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA) por pelo menos 90 dias na dose máxima aprovada (ou tolerada)
  • Proteinúria > 1 gm/dia ​​no diagnóstico de nefropatia por IgA e Proteinúria > 0,50 gm/dia ​​na segunda visita de triagem
  • Pressão arterial controlada para ≤ 130/80 com bloqueio da angiotensina com ou sem outros agentes anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

  • Uso recente de ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, azatioprina ou rituximabe.
  • Uso de > 15 mg/dia de prednisona (ou outro corticosteróide equivalente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fostamatinibe 150 mg
Fostamatinibe 150 miligramas (mg) comprimido duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas
Medicamento: Fostamatinibe 150 mg
Fostamatinibe 150 miligramas (mg) comprimido duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas
Outros nomes:
  • R935788
  • R788
Comparador Ativo: Fostamatinibe 100 mg
Fostamatinibe 100 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas
Medicamento: Fostamatinibe 100 mg
Fostamatinibe 100 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas
Outros nomes:
  • R935788
  • R788
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo duas vezes ao dia por via oral, ao longo de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da proteinúria medida pela relação proteína/creatinina localizada na urina (sPCR) na semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Alteração média da linha de base (Visita 2) de proteinúria medida pela Razão Proteína-Creatinina (sPCR) às 24 semanas (Visita 9) para a População ITT
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial (M) em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24

Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial em biópsias renais. Usando a Classificação de Oxford de Neftropatia por IgA (IgAN), espécimes de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), esclerose segmentar (S) e fibrose intersticial/atrofia tubular (T) lesões são pontuadas para avaliar achados histológicos em IgAN.

M = a pontuação média com base na pontuação do sistema de classificação de Oxford é baseada na contagem total de células mesangiais para todos os glomérulos (contagem de pontuação <4=0, 4 a 5=1, 6 a 7=2, ≥8=3). Uma diminuição na pontuação equivale à melhora da doença de IgAN.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de indivíduos com redução ≥50% em sPCR desde a linha de base (visita 2) na semana 24 (visita 9).
Prazo: Linha de base até a semana 24
Porcentagem de indivíduos com redução ≥50% em sPCR desde a linha de base (visita 2) na semana 24 (visita 9)
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 30% na proteinúria desde a linha de base (visita 2) às 24 semanas (visita 9).
Prazo: Linha de base até a semana 24
Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 30% na proteinúria desde a linha de base (Visita 2) em 24 semanas (Visita 9).
Linha de base até a semana 24
Mudança média do pré-tratamento para o pós-tratamento na porcentagem de glomérulos com hipercelularidade endocapilar (E) em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24

Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial em biópsias renais. Usando a Classificação de Oxford de Neftropatia por IgA (IgAN), espécimes de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), esclerose segmentar (S) e fibrose intersticial/atrofia tubular (T) lesões são pontuadas para avaliar achados histológicos em IgAN.

E = Porcentagem de hipercelularidade glomerular devido ao aumento do número de células dentro do lúmen capilar glomerular causando estreitamento do lúmen. Uma diminuição na pontuação equivale à melhora da doença de IgAN.
Linha de base até a semana 24
Mudança média do pré-tratamento para o pós-tratamento na porcentagem de glomérulos com esclerose segmentar/adesão (S) em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24

Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial em biópsias renais. Usando a Classificação de Oxford de Neftropatia por IgA (IgAN), espécimes de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), esclerose segmentar (S) e fibrose intersticial/atrofia tubular (T) lesões são pontuadas para avaliar achados histológicos em IgAN.

S = Porcentagem de qualquer quantidade do tufo envolvida na esclerose, mas não envolvendo todo o tufo ou a presença de uma adesão em cada glomérulo. Uma diminuição na pontuação equivale à melhora da doença de IgAN.
Linha de base até a semana 24
Alteração média do pré-tratamento para o pós-tratamento na porcentagem de glomérulos com pontuação global de glomeruloesclerose em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24

Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial em biópsias renais. Usando a Classificação de Oxford de Neftropatia por IgA (IgAN), espécimes de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), esclerose segmentar (S) e fibrose intersticial/atrofia tubular (T) lesões são pontuadas para avaliar achados histológicos em IgAN.

Porcentagem de qualquer quantidade do tufo envolvida na esclerose, mas não envolvendo todo o tufo ou presença de aderência em cada glomérulo. Uma diminuição na pontuação equivale à melhora da doença de IgAN.
Linha de base até a semana 24
Mudança média do pré-tratamento para o pós-tratamento na porcentagem de glomérulos com cicatriz tubulointersticial (T) em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24

Mudança média de pré-tratamento para pós-tratamento em hipercelularidade mesangial em biópsias renais. Usando a Classificação de Oxford de Neftropatia por IgA (IgAN), espécimes de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), esclerose segmentar (S) e fibrose intersticial/atrofia tubular (T) lesões são pontuadas para avaliar achados histológicos em IgAN.

T= Porcentagem de área cortical envolvida pela atrofia tubular ou fibrose intersticial, o que for maior. Uma diminuição na pontuação equivale à melhora da doença de IgAN.
Linha de base até a semana 24
Alteração média do pré-tratamento para o pós-tratamento na porcentagem de glomérulos com pontuação crescente celular/fibrocelular em biópsias renais.
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mudança média do pré-tratamento para o pós-tratamento na pontuação crescente celular/fibrocelular em biópsias renais. Amostras de biópsia com um mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidade mesangial (M), esclerose segmentar (S) e lesões de fibrose intersticial/atrofia tubular (T) são pontuadas usando o sistema de classificação de Oxford de neftropatia por IgA (IgAN) para avaliar achados histológicos em IgAN .
Linha de base até a semana 24
Alteração média da linha de base (visita 2) de eGFR em 12 semanas (visita 7).
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração média da linha de base (visita 2) de eGFR em 12 semanas (visita 7).
Linha de base para a semana 12
Alteração média da linha de base (visita 2) de eGFR em 24 semanas (visita 9).
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração média da linha de base (visita 2) de eGFR em 24 semanas (visita 9).
Linha de base até a semana 24
Alteração média da linha de base (consulta 2) de proteinúria em 12 semanas (consulta 7).
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança média da linha de base (Visita 2) de proteinúria em 12 semanas (Visita 7).
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos com sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) em 12 semanas (visita 7).
Prazo: Linha de base para a semana 12
Porcentagem de indivíduos com sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) em 12 semanas (visita 7).
Linha de base para a semana 12
Mudança na hematúria (teste dipstick) da linha de base (visita 2) em 12 semanas (visita 7).
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança na hematúria (teste dipstick) da linha de base (Visita 2) em 12 semanas (Visita 7).
Linha de base para a semana 12
Mudança na hematúria (teste dipstick) da linha de base (visita 2) às 24 semanas (visita 9).
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mudança na hematúria (teste dipstick) da linha de base (Visita 2) em 24 semanas (Visita 9).
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigel Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nefropatia IGA

Ensaios clínicos em Fostamatinibe 150 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever