- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118922
Tanulmány a Brillouin-mikroszkópia szaruhártya-ektázia diagnosztikai potenciáljának tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatima Clouser, MS
- Telefonszám: 4077331679
- E-mail: fclouser@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andy Yun, PhD
- E-mail: syun@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- giuliano scarcelli, PhD
- Telefonszám: 617-768-8698
- E-mail: scarcelli.giuliano@mgh.harvard.edu
-
Alkutató:
- giuliano scarcelli, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az I. csoportba azok az egészséges alanyok tartoznak, akiknek szaruhártyája normális megjelenésű, topográfia és pachymetria normális. A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akiket szemészeti szakértőnk topográfia és pachymetria alapján enyhe, közepes vagy előrehaladott keratoconust diagnosztizált. A III. csoportba azok az egészséges alanyok tartoznak, akiken az elmúlt 12 hónapban komplikációk nélkül estek át LASIK műtéten. A felvételi kritériumok közé tartozik a normál posztoperatív topográfia és a pachymetria. A IV. csoportba azok a betegek tartoznak (20-60 évesek), akiknél legalább 12 hónappal a vizsgálati képalkotás előtt LASIK műtéten estek át, és a topográfia, a pachymetria és a klinikai értékelés alapján LASIK utáni ectasia diagnosztizáltak. Keratoconusszal diagnosztizált betegek. V. csoport – PRK műtéten átesett önkéntesek Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél myopiát diagnosztizáltak, és PRK műtétet terveztek rajtuk. Kizárásra kerülnek a 2 dioptriánál nagyobb asztigmatizmusban szenvedő, korábbi szemműtéten átesett betegek, valamint azok a betegek, akik bármilyen szemészeti gyógyszert szednek, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszereket, például ketotifent vagy műkönnyet. VI. csoport – Önkéntesek, akik LASIK-műtétet kapnak Ebbe a csoportba olyan rövidlátó betegek tartoznak, akiket LASIK műtétre terveznek. Kizárásra kerülnek a 2 dioptriánál nagyobb asztigmatizmusban szenvedő, korábbi szemműtéten átesett betegek, valamint azok a betegek, akik bármilyen szemészeti gyógyszert szednek, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszereket, például a ketotifent és a műkönnyet. VII. csoport – Fuch-féle endothel szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegek. Ebbe a csoportba tartoznak azok az alanyok, akiknél Fuch-féle szaruhártya-dystrophiát diagnosztizáltak korai, enyhe és előrehaladott stádiumban. A felvétel kiterjed a keratoconusos és a keratoconus nélküli alanyokra is. Ez azonban kizárja azokat a betegeket, akiknek a keratoconustól eltérő szaruhártya-betegségük van, és/vagy olyan szemészeti műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az endotélsejtek állapotát, pl. szürkehályog műtétek.
Általános kizárási kritériumok minden csoportra: Önkéntesek, akik
- Elzárható keskeny szögekkel rendelkezik (szabad perifériás iridotómia nélkül)
- Monokuláris témák
- Nem vagy nem érti a képalkotásra vonatkozó utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Önkéntesek normál szaruhártyával
|
|
|
Keratoconusos betegek
Keratoconusszal diagnosztizált betegek
|
|
|
a LASIK után komplikációk nélkül
Alanyok, akiken LASIK refraktív műtéten estek át komplikáció nélkül
|
|
|
LASIK után, akiknél ectasia alakult ki
LASIK refraktív műtéten átesett betegeknél, akiknél szövődményként ectasia alakult ki
|
|
|
Önkéntesek PRK műtéten át
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél rövidlátást diagnosztizáltak, és PRK műtétet terveztek.
Kizárásra kerülnek a 2 dioptriánál nagyobb asztigmatizmusban szenvedő, korábbi szemműtéten átesett betegek, valamint azok a betegek, akik bármilyen szemészeti gyógyszert szednek, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszereket, például ketotifent vagy műkönnyet.
|
|
|
Önkéntesek a LASIK műtétre
Ebbe a csoportba tartoznak a rövidlátó betegek, akiket LASIK műtétre terveznek.
Kizárásra kerülnek a 2 dioptriánál nagyobb asztigmatizmusban szenvedő, korábbi szemműtéten átesett betegek, valamint azok a betegek, akik bármilyen szemészeti gyógyszert szednek, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszereket, például a ketotifent és a műkönnyet.
|
|
|
Fuch endoteliális szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegek
Ebbe a csoportba tartoznak azok az alanyok, akiknél Fuch-féle szaruhártya-dystrophiát diagnosztizáltak korai, enyhe és előrehaladott stádiumban.
A felvétel kiterjed a keratoconusos és a keratoconus nélküli alanyokra is.
Ez azonban kizárja azokat a betegeket, akiknek a keratoconustól eltérő szaruhártya-betegségük van, és/vagy olyan szemészeti műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az endotélsejtek állapotát, pl.
szürkehályog műtétek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya rugalmas modulusa
Időkeret: 2012-2022
|
A betegeket a képalkotó vizsgálat során csak egyszer mérik meg
|
2012-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Yun SH. In vivo Brillouin optical microscopy of the human eye. Opt Express. 2012 Apr 9;20(8):9197-202. doi: 10.1364/OE.20.009197.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Yun SH. Confocal Brillouin microscopy for three-dimensional mechanical imaging. Nat Photonics. 2007 Dec 9;2:39-43. doi: 10.1038/nphoton.2007.250.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Szaruhártya-dystrophiák, örökletes
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek, örökletes
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fuchs endoteliális disztrófiája
- Dilatáció, patológiás
- Keratoconus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .