- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118922
En studie for å teste det diagnostiske potensialet til Brillouin-mikroskopi for hornhinneektasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Clouser, MS
- Telefonnummer: 4077331679
- E-post: fclouser@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andy Yun, PhD
- E-post: syun@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- giuliano scarcelli, PhD
- Telefonnummer: 617-768-8698
- E-post: scarcelli.giuliano@mgh.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- giuliano scarcelli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I inkluderer friske personer med normalt utseende hornhinner, normal topografi og pachymetri. Gruppe II inkluderer pasienter diagnostisert med mild, moderat eller avansert keratokonus av vår oftalmologiekspert på grunnlag av topografi og pachymetri. Gruppe III inkluderer friske personer som har gjennomgått LASIK-operasjoner de siste 12 månedene uten komplikasjoner. Inklusjonskriterier inkluderer normal postoperativ topografi og pakymetri. Gruppe IV inkluderer pasienter (alder 20 - 60) som har gjennomgått LASIK-operasjon minst 12 måneder før studiens bildediagnostikk og har blitt diagnostisert med post-LASIK ektasi basert på topografi, pachymetri og klinisk evaluering. Pasienter diagnostisert med keratokonus. Gruppe V- Frivillige til å motta PRK-operasjon Denne gruppen inkluderer pasienter som har blitt diagnostisert med nærsynthet og som er planlagt å gjennomgå PRK-operasjon. Pasienter med høy astigmatisme > 2 dioptrier, tidligere øyeoperasjoner og pasienter som tar øyemedisiner bortsett fra sesongbasert allergimedisin som ketotifen eller kunstige tårer vil bli ekskludert. Gruppe VI – Frivillige til å motta LASIK-kirurgi Denne gruppen inkluderer nærsynte pasienter som er planlagt å motta LASIK-kirurgi. Pasienter med høy astigmatisme > 2 dioptrier, tidligere øyeoperasjoner og pasienter som tar øyemedisiner bortsett fra sesongbasert allergimedisin som ketotifen og kunstige tårer vil bli ekskludert. Gruppe VII- Pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi. Denne gruppen inkluderer personer som er diagnostisert med Fuchs hornhinnedystrofi, i tidlige, milde og avanserte stadier. Inkluderingen omfatter også personer med og uten keratokonus. Men dette ekskluderer pasienter med andre hornhinnelidelser enn keratokonus, og/eller tidligere oftalmologiske operasjoner som kan påvirke endotelcellestatus, f.eks. operasjoner for grå stær.
Generelle eksklusjonskriterier for alle grupper: Frivillige som
- Ha okkluderbare smale vinkler (uten patentert perifer iridotomi)
- Monokulære motiver
- Forstår ikke eller kan ikke forstå instruksjonene for bildebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Frivillige med normal hornhinne
|
|
|
Pasienter med keratokonus
Pasienter diagnostisert med keratokonus
|
|
|
post-LASIK ingen komplikasjoner
Personer som gjennomgikk LASIK refraktiv operasjon uten komplikasjoner
|
|
|
post-LASIK som utviklet ektasi
pasienter som gjennomgikk LASIK refraktiv kirurgi og utviklet ektasi som en komplikasjon
|
|
|
Frivillige til å motta PRK-operasjon
Denne gruppen inkluderer pasienter som har fått diagnosen nærsynthet og som er planlagt å gjennomgå PRK-operasjon.
Pasienter med høy astigmatisme > 2 dioptrier, tidligere øyeoperasjoner og pasienter som tar øyemedisiner bortsett fra sesongbasert allergimedisin som ketotifen eller kunstige tårer vil bli ekskludert.
|
|
|
Frivillige til å motta LASIK-kirurgi
Denne gruppen inkluderer nærsynte pasienter som er planlagt å få LASIK-operasjon.
Pasienter med høy astigmatisme > 2 dioptrier, tidligere øyeoperasjoner og pasienter som tar øyemedisiner bortsett fra sesongbasert allergimedisin som ketotifen og kunstige tårer vil bli ekskludert.
|
|
|
Pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
Denne gruppen inkluderer personer som er diagnostisert med Fuchs hornhinnedystrofi, i tidlige, milde og avanserte stadier.
Inkluderingen omfatter også personer med og uten keratokonus.
Men dette ekskluderer pasienter med andre hornhinnelidelser enn keratokonus, og/eller tidligere oftalmologiske operasjoner som kan påvirke endotelcellestatus, f.eks.
operasjoner for grå stær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisk modul av hornhinnen
Tidsramme: 2012-2022
|
Pasientene vil kun bli målt én gang under bildediagnostikken
|
2012-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Yun SH. In vivo Brillouin optical microscopy of the human eye. Opt Express. 2012 Apr 9;20(8):9197-202. doi: 10.1364/OE.20.009197.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Yun SH. Confocal Brillouin microscopy for three-dimensional mechanical imaging. Nat Photonics. 2007 Dec 9;2:39-43. doi: 10.1038/nphoton.2007.250.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer
- Hornhinnedystrofier, arvelig
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fuchs' endoteldystrofi
- Dilatasjon, patologisk
- Keratokonus
Andre studie-ID-numre
- 2012P002178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Forente stater
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Tydelig marginal degenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Forente stater
Kliniske studier på Brillouin bildebehandling
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtKeratokonus | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | KeratectasiaForente stater, Sveits
-
Intelon Optics, IncAvsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandPåmelding etter invitasjonKeratokonus | Keratokonus, ustabil | Keratokonus, stabilForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtMåling av elastisiteten til det fremre øyesegmentetForente stater
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAktiv, ikke rekrutterendeNefrotisk syndromKasakhstan
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar ikke rekruttert ennåFuchs endoteldystrofi | Kart Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrerende keratoplastikk | Post-Descemet Membrane endotelial keratoplasty | Sunne hornhinner | Ost-Descemet stripping Automated Endothelial KeratoplastyØsterrike
-
Hainan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater