- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02118922
Un estudio para probar el potencial diagnóstico de la microscopía Brillouin para la ectasia corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatima Clouser, MS
- Número de teléfono: 4077331679
- Correo electrónico: fclouser@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andy Yun, PhD
- Correo electrónico: syun@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- giuliano scarcelli, PhD
- Número de teléfono: 617-768-8698
- Correo electrónico: scarcelli.giuliano@mgh.harvard.edu
-
Sub-Investigador:
- giuliano scarcelli, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El grupo I incluye sujetos sanos con córneas de apariencia normal, topografía y paquimetría normales. El grupo II incluye pacientes diagnosticados de queratocono leve, moderado o avanzado por nuestro experto en oftalmología en base a la topografía y la paquimetría. El grupo III incluye sujetos sanos que se han sometido a cirugía LASIK en los últimos 12 meses sin complicaciones. Los criterios de inclusión incluyen topografía y paquimetría posoperatoria normales. El grupo IV incluye pacientes (de 20 a 60 años) que se han sometido a una cirugía LASIK al menos 12 meses antes de la imagen del estudio y han sido diagnosticados con ectasia post-LASIK según la topografía, la paquimetría y la evaluación clínica. Pacientes diagnosticados con queratocono. Grupo V- Voluntarios para recibir cirugía PRK Este grupo incluye pacientes que han sido diagnosticados con miopía y que han sido programados para someterse a una cirugía PRK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno o lágrimas artificiales. Grupo VI-Voluntarios para recibir Cirugía LASIK Este grupo incluye pacientes miopes que están programados para recibir cirugía LASIK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno y lágrimas artificiales. Grupo VII- Pacientes con Distrofia Corneal Endotelial de Fuchs. Este grupo incluye sujetos que son diagnosticados con distrofia corneal de Fuchs, en etapas tempranas, leves y avanzadas. La inclusión también se extiende a sujetos con y sin queratocono. Pero esto excluye a los pacientes con cualquier otro trastorno de la córnea que no sea queratocono y/o antecedentes de cirugías oftalmológicas que puedan afectar el estado de las células del endotelio, p. cirugías de cataratas.
Criterios generales de exclusión para todos los grupos: Voluntarios que
- Tener ángulos estrechos ocluibles (sin una iridotomía periférica patente)
- Sujetos monoculares
- No entiende o no puede entender las instrucciones para la toma de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
Voluntarios con córneas normales
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Pacientes con queratocono
Pacientes diagnosticados con queratocono
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post-LASIK sin complicaciones
Sujetos que se sometieron a cirugía refractiva LASIK sin complicaciones
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post-LASIK que desarrolló ectasia
pacientes que se sometieron a cirugía refractiva LASIK y desarrollaron ectasia como complicación
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Voluntarios para recibir cirugía PRK
Este grupo incluye pacientes que han sido diagnosticados con miopía y han sido programados para someterse a una cirugía PRK.
Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno o lágrimas artificiales.
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Voluntarios para recibir Cirugía LASIK
Este grupo incluye pacientes miopes que están programados para recibir cirugía LASIK.
Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno y lágrimas artificiales.
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Pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs
Este grupo incluye sujetos que son diagnosticados con distrofia corneal de Fuchs, en etapas tempranas, leves y avanzadas.
La inclusión también se extiende a sujetos con y sin queratocono.
Pero esto excluye a los pacientes con cualquier otro trastorno de la córnea que no sea queratocono y/o antecedentes de cirugías oftalmológicas que puedan afectar el estado de las células del endotelio, p.
cirugías de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Módulo elástico de la córnea
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Los pacientes serán medidos una sola vez en su sesión de imágenes
|
2012-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Yun SH. In vivo Brillouin optical microscopy of the human eye. Opt Express. 2012 Apr 9;20(8):9197-202. doi: 10.1364/OE.20.009197.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Yun SH. Confocal Brillouin microscopy for three-dimensional mechanical imaging. Nat Photonics. 2007 Dec 9;2:39-43. doi: 10.1038/nphoton.2007.250.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Dilatación Patológica
- Queratocono
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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