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Un estudio para probar el potencial diagnóstico de la microscopía Brillouin para la ectasia corneal

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Hemos desarrollado una nueva microscopía Brillouin y estamos probando su potencial para el diagnóstico de queratocono y ectasia. Planeamos realizar exploraciones axiales de la córnea en voluntarios humanos para comparar las propiedades biomecánicas del queratocono frente a las córneas normales y comparar las propiedades biomecánicas de la ectasia post-LASIK frente a las córneas normales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • giuliano scarcelli, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general

Descripción

Criterios de inclusión:

El grupo I incluye sujetos sanos con córneas de apariencia normal, topografía y paquimetría normales. El grupo II incluye pacientes diagnosticados de queratocono leve, moderado o avanzado por nuestro experto en oftalmología en base a la topografía y la paquimetría. El grupo III incluye sujetos sanos que se han sometido a cirugía LASIK en los últimos 12 meses sin complicaciones. Los criterios de inclusión incluyen topografía y paquimetría posoperatoria normales. El grupo IV incluye pacientes (de 20 a 60 años) que se han sometido a una cirugía LASIK al menos 12 meses antes de la imagen del estudio y han sido diagnosticados con ectasia post-LASIK según la topografía, la paquimetría y la evaluación clínica. Pacientes diagnosticados con queratocono. Grupo V- Voluntarios para recibir cirugía PRK Este grupo incluye pacientes que han sido diagnosticados con miopía y que han sido programados para someterse a una cirugía PRK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno o lágrimas artificiales. Grupo VI-Voluntarios para recibir Cirugía LASIK Este grupo incluye pacientes miopes que están programados para recibir cirugía LASIK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno y lágrimas artificiales. Grupo VII- Pacientes con Distrofia Corneal Endotelial de Fuchs. Este grupo incluye sujetos que son diagnosticados con distrofia corneal de Fuchs, en etapas tempranas, leves y avanzadas. La inclusión también se extiende a sujetos con y sin queratocono. Pero esto excluye a los pacientes con cualquier otro trastorno de la córnea que no sea queratocono y/o antecedentes de cirugías oftalmológicas que puedan afectar el estado de las células del endotelio, p. cirugías de cataratas.

Criterios generales de exclusión para todos los grupos: Voluntarios que

  • Tener ángulos estrechos ocluibles (sin una iridotomía periférica patente)
  • Sujetos monoculares
  • No entiende o no puede entender las instrucciones para la toma de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Voluntarios con córneas normales
Pacientes con queratocono
Pacientes diagnosticados con queratocono
post-LASIK sin complicaciones
Sujetos que se sometieron a cirugía refractiva LASIK sin complicaciones
post-LASIK que desarrolló ectasia
pacientes que se sometieron a cirugía refractiva LASIK y desarrollaron ectasia como complicación
Voluntarios para recibir cirugía PRK
Este grupo incluye pacientes que han sido diagnosticados con miopía y han sido programados para someterse a una cirugía PRK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno o lágrimas artificiales.
Voluntarios para recibir Cirugía LASIK
Este grupo incluye pacientes miopes que están programados para recibir cirugía LASIK. Se excluirán los pacientes con astigmatismo alto > 2 dioptrías, cirugías oculares previas y aquellos pacientes que tomen cualquier medicamento para los ojos, excepto medicamentos para la alergia estacional, como ketotifeno y lágrimas artificiales.
Pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs
Este grupo incluye sujetos que son diagnosticados con distrofia corneal de Fuchs, en etapas tempranas, leves y avanzadas. La inclusión también se extiende a sujetos con y sin queratocono. Pero esto excluye a los pacientes con cualquier otro trastorno de la córnea que no sea queratocono y/o antecedentes de cirugías oftalmológicas que puedan afectar el estado de las células del endotelio, p. cirugías de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo elástico de la córnea
Periodo de tiempo: 2012-2022
Los pacientes serán medidos una sola vez en su sesión de imágenes
2012-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes de Brillouin

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