- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118922
Eine Studie zum Testen des diagnostischen Potenzials der Brillouin-Mikroskopie für Hornhautektasie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatima Clouser, MS
- Telefonnummer: 4077331679
- E-Mail: fclouser@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andy Yun, PhD
- E-Mail: syun@partners.org
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- giuliano scarcelli, PhD
- Telefonnummer: 617-768-8698
- E-Mail: scarcelli.giuliano@mgh.harvard.edu
-
Unterermittler:
- giuliano scarcelli, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe I umfasst gesunde Probanden mit normal erscheinender Hornhaut, normaler Topographie und Pachymetrie. Gruppe II umfasst Patienten, bei denen ein leichter, mittelschwerer oder fortgeschrittener Keratokonus von unserem Experten für Augenheilkunde auf der Grundlage von Topographie und Pachymetrie diagnostiziert wurde. Gruppe III umfasst gesunde Probanden, die sich in den letzten 12 Monaten ohne Komplikationen einer LASIK-Operation unterzogen haben. Einschlusskriterien sind eine normale postoperative Topographie und Pachymetrie. Gruppe IV umfasst Patienten (Alter 20–60), die sich mindestens 12 Monate vor der Bildgebung der Studie einer LASIK-Operation unterzogen haben und bei denen basierend auf Topographie, Pachymetrie und klinischer Bewertung eine Post-LASIK-Ektasie diagnostiziert wurde. Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus. Gruppe V – Freiwillige, die sich einer PRK-Operation unterziehen Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen Kurzsichtigkeit diagnostiziert wurde und für die eine PRK-Operation geplant wurde. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen oder künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen. Gruppe VI – Freiwillige für eine LASIK-Operation Diese Gruppe umfasst kurzsichtige Patienten, bei denen eine LASIK-Operation geplant ist. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen und künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen. Gruppe VII – Patienten mit Endothelialer Hornhautdystrophie von Fuchs. Diese Gruppe umfasst Personen, bei denen die Hornhautdystrophie von Fuchs in frühen, milden und fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wurde. Die Einbeziehung erstreckt sich auch auf Probanden mit und ohne Keratokonus. Dies schließt jedoch Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen als Keratokonus und/oder ophthalmologischen Operationen in der Vorgeschichte aus, die den Endothelzellstatus beeinflussen können, z. Kataraktoperationen.
Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Gruppen: Freiwillige, die
- Haben okkludierbare enge Winkel (ohne eine patentierte periphere Iridotomie)
- Monokulare Themen
- Sie können die Anweisungen für die Bildgebung nicht verstehen oder nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
Freiwillige mit normaler Hornhaut
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Patienten mit Keratokonus
Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus
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Post-LASIK keine Komplikationen
Probanden, die sich einer refraktiven LASIK-Operation ohne Komplikationen unterzogen haben
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post-LASIK, die eine Ektasie entwickelten
Patienten, die sich einer refraktiven LASIK-Operation unterzogen und als Komplikation eine Ektasie entwickelten
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Freiwillige, die sich einer PRK-Operation unterziehen
Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen Kurzsichtigkeit diagnostiziert wurde und für die eine PRK-Operation geplant ist.
Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen oder künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen.
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Freiwillige, um LASIK-Chirurgie zu erhalten
Diese Gruppe umfasst kurzsichtige Patienten, bei denen eine LASIK-Operation geplant ist.
Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen und künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen.
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Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie
Diese Gruppe umfasst Personen, bei denen die Hornhautdystrophie von Fuchs in frühen, milden und fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wurde.
Die Einbeziehung erstreckt sich auch auf Probanden mit und ohne Keratokonus.
Dies schließt jedoch Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen als Keratokonus und/oder ophthalmologischen Operationen in der Vorgeschichte aus, die den Endothelzellstatus beeinflussen können, z.
Kataraktoperationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elastizitätsmodul der Hornhaut
Zeitfenster: 2012-2022
|
Die Patienten werden nur einmal bei ihrer Bildgebungssitzung gemessen
|
2012-2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Yun SH. In vivo Brillouin optical microscopy of the human eye. Opt Express. 2012 Apr 9;20(8):9197-202. doi: 10.1364/OE.20.009197.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Yun SH. Confocal Brillouin microscopy for three-dimensional mechanical imaging. Nat Photonics. 2007 Dec 9;2:39-43. doi: 10.1038/nphoton.2007.250.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P002178
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