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Eine Studie zum Testen des diagnostischen Potenzials der Brillouin-Mikroskopie für Hornhautektasie

11. März 2024 aktualisiert von: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Wir haben eine neuartige Brillouin-Mikroskopie entwickelt und testen ihr Potenzial für die Keratokonus- und Ektasie-Diagnostik. Wir planen axiale Scans der Hornhaut bei menschlichen Freiwilligen durchzuführen, um die biomechanischen Eigenschaften von Keratokonus vs. normaler Hornhaut zu vergleichen und die biomechanischen Eigenschaften von Post-LASIK-Ektasie vs. normaler Hornhaut zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • giuliano scarcelli, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durchschnittsbevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe I umfasst gesunde Probanden mit normal erscheinender Hornhaut, normaler Topographie und Pachymetrie. Gruppe II umfasst Patienten, bei denen ein leichter, mittelschwerer oder fortgeschrittener Keratokonus von unserem Experten für Augenheilkunde auf der Grundlage von Topographie und Pachymetrie diagnostiziert wurde. Gruppe III umfasst gesunde Probanden, die sich in den letzten 12 Monaten ohne Komplikationen einer LASIK-Operation unterzogen haben. Einschlusskriterien sind eine normale postoperative Topographie und Pachymetrie. Gruppe IV umfasst Patienten (Alter 20–60), die sich mindestens 12 Monate vor der Bildgebung der Studie einer LASIK-Operation unterzogen haben und bei denen basierend auf Topographie, Pachymetrie und klinischer Bewertung eine Post-LASIK-Ektasie diagnostiziert wurde. Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus. Gruppe V – Freiwillige, die sich einer PRK-Operation unterziehen Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen Kurzsichtigkeit diagnostiziert wurde und für die eine PRK-Operation geplant wurde. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen oder künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen. Gruppe VI – Freiwillige für eine LASIK-Operation Diese Gruppe umfasst kurzsichtige Patienten, bei denen eine LASIK-Operation geplant ist. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen und künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen. Gruppe VII – Patienten mit Endothelialer Hornhautdystrophie von Fuchs. Diese Gruppe umfasst Personen, bei denen die Hornhautdystrophie von Fuchs in frühen, milden und fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wurde. Die Einbeziehung erstreckt sich auch auf Probanden mit und ohne Keratokonus. Dies schließt jedoch Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen als Keratokonus und/oder ophthalmologischen Operationen in der Vorgeschichte aus, die den Endothelzellstatus beeinflussen können, z. Kataraktoperationen.

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Gruppen: Freiwillige, die

  • Haben okkludierbare enge Winkel (ohne eine patentierte periphere Iridotomie)
  • Monokulare Themen
  • Sie können die Anweisungen für die Bildgebung nicht verstehen oder nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Freiwillige mit normaler Hornhaut
Patienten mit Keratokonus
Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus
Post-LASIK keine Komplikationen
Probanden, die sich einer refraktiven LASIK-Operation ohne Komplikationen unterzogen haben
post-LASIK, die eine Ektasie entwickelten
Patienten, die sich einer refraktiven LASIK-Operation unterzogen und als Komplikation eine Ektasie entwickelten
Freiwillige, die sich einer PRK-Operation unterziehen
Diese Gruppe umfasst Patienten, bei denen Kurzsichtigkeit diagnostiziert wurde und für die eine PRK-Operation geplant ist. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen oder künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen.
Freiwillige, um LASIK-Chirurgie zu erhalten
Diese Gruppe umfasst kurzsichtige Patienten, bei denen eine LASIK-Operation geplant ist. Patienten mit hohem Astigmatismus > 2 Dioptrien, früheren Augenoperationen und Patienten, die Augenmedikamente außer saisonalen Allergiemedikamenten wie Ketotifen und künstliche Tränen einnehmen, werden ausgeschlossen.
Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie
Diese Gruppe umfasst Personen, bei denen die Hornhautdystrophie von Fuchs in frühen, milden und fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wurde. Die Einbeziehung erstreckt sich auch auf Probanden mit und ohne Keratokonus. Dies schließt jedoch Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen als Keratokonus und/oder ophthalmologischen Operationen in der Vorgeschichte aus, die den Endothelzellstatus beeinflussen können, z. Kataraktoperationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmodul der Hornhaut
Zeitfenster: 2012-2022
Die Patienten werden nur einmal bei ihrer Bildgebungssitzung gemessen
2012-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brillouin-Bildgebung

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