Randomizált klinikai vizsgálat 8 hetes tüdőrehabilitációról COPD-s, előrehaladott stádiumú tüdőrákos betegeknél citotoxikus kemoterápia alatt
2014. május 30. frissítette: Young Sik Park, Seoul National University Hospital
A tüdőrehabilitáció hasznos lehet olyan COPD-s, előrehaladott tüdőrákos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápián esnek át.
Két csoportot fogunk összehasonlítani, a 8 hetes tüdőrehabilitációs csoportot és a szokásos gondozási csoportot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Sik Park, Dr
- Telefonszám: 82-2-2072-7214
- E-mail: mdyspark@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan igazolt tüdőrák
- krónikus obstruktív légúti betegség
- életkor > 20
- ECOG 0-1
- citotoxikus kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- egyéb ráktörténet 5 éven belül
- egyéb súlyos betegségek, amelyek szív-, tüdő-, neurológiai, mentális és anyagcserezavarokhoz kapcsolódnak
- oszteolitikus csontmetasztázis a súlyzóhelyre
- ellenőrizetlen fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nyújtó gyakorlat
|
|
|
Kísérleti: tüdőrehabilitáció
bemelegítő gyakorlat erősítő gyakorlat aerob gyakorlat lehűlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a VO2 max
Időkeret: 8 hét
|
a maximális oxigénfogyasztás különbsége a terheléses kardiopulmonális teszt során a beavatkozás/kontroll előtt és után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának különbsége
Időkeret: 8 hét
|
az SGRQ pontszám különbsége
|
8 hét
|
|
a tüdőfunkciós teszt különbsége
Időkeret: 8 hét
|
az FVC és a FEV1 különbsége
|
8 hét
|
|
6 perces séta teszt különbség
Időkeret: 8 hét
|
6 perces sétateszt különbsége
|
8 hét
|
|
a depresszió teszt különbsége
Időkeret: 8 hét
|
a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével mérje meg a HADS különbséget a beavatkozás/kontroll előtt és után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1401-116-549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .