- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128945
A [18F]-fludarabin dozimetriája és biológiai eloszlása limfoid rosszindulatú daganatokban (FLUDATEP)
A pozitronemissziós tomográfia alkalmazása limfoproliferatív betegségekben manapság rendkívül fontos diagnosztikai és terápiás információkat nyújt, különösen a kezelésre adott válasz sebessége és minősége tekintetében. A klinikai gyakorlatban ehhez a vizsgálathoz használt radiofarmakon a fluor-dezoxi-glükóz 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz ([18F]-FDG). Ennek a nyomjelzőnek a felvétele azonban nem választható a limfoid szövetekben, a specifitás hiánya miatt. Ezen túlmenően ennek a nyomjelzőnek az aviditása nem egyenlő a szövettani altípus szerint (érzékenység hiánya).
A limfoid rosszindulatú daganatok klinikai feltárásának eredményeinek javítása érdekében a kutatók egy új radiofarmakont ([18F] - fludarabin) fejlesztettek ki. A fludarabin radiofarmakon átalakításának ötlete a molekulában található fluoratomon és a gyógyszer farmakokinetikai jellemzőin alapul. A [18F]-Fludarabine egy új radiofarmakon, amely a fludarabin azonos adagolású készítményét reprodukálja, egy bizonyos típusú limfoproliferatív betegségek kezelésére használt gyógyszer, különösen azoknál, ahol a daganatsejtek proliferációs kinetikája alacsony. Ezt a gyógyszert a terápiában használják, különösen farmakokinetikai hatást fejt ki a limfoid szövethez való nagy affinitás érdekében. A normál és limfómás xenograftot hordozó egereken végzett preklinikai eredmények a [18F]-FDG-vel összehasonlítva a [18F]-Fludarabinnal végzett limfoid szövetek rögzítésére korlátozódó specifitást mutattak.
E biztató eredmények alapján a kutatók ebben a munkában a [18F]-fludarabin dozimetriájának és biológiai eloszlásának feltárását javasolják humán limfoproliferatív betegségekben: 1) A non-Hodgkin-féle nagysejtes limfómában szenvedő betegek első csoportja, amelyben már gazdag. a [18F]-FDG feltárásban szerzett tapasztalatok és 2) a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek második csoportja, ahol a [18F]-FDG feltárás eredményei kiábrándítónak minősülnek, és emiatt nem tapasztaltak klinikai fejlődést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- Aláírt írásos beleegyezés
- Kezeletlen B vagy C stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- Kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Alkalmas PET-CT-re
- Az alanynak társadalombiztosítási rendszerbe kell tartoznia
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Egyidejűleg vizsgálati vizsgálatba bevont betegek
- Súly 120 kg felett
- terhes nők
- aktív fertőző betegség
- immun hemolitikus anémia
- olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/mn
- kortikoszteroid terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLUDATEP
[18F] - Fludarabine PET/CT
|
[18F] - Fludarabine PET/CT kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]-Fludarabin felvételének standardizált mértéke a tumorszövetben.
Időkeret: 0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
|
A standard felvételi érték (SUV) mérése minden egyes lézióhoz.
|
0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valamennyi szervre vonatkozó egyenértékdózis kiszámítása és az egész szervezet effektív dózisának értékelése
Időkeret: 0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
|
0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes szervekre kapott [18F]-fludarabin megoszlási és időbeli aktivitási görbéje, valamint a lehetséges nemkívánatos események összesítése.
Időkeret: A [18F]-Fludarabine PET-CT után legfeljebb 9 napig követik a résztvevőket.
|
Minden nemkívánatos esemény gyűjteménye
|
A [18F]-Fludarabine PET-CT után legfeljebb 9 napig követik a résztvevőket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Antineoplasztikus szerek
- Fludarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-002796-18
- 13-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .