Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]-fludarabin dozimetriája és biológiai eloszlása ​​limfoid rosszindulatú daganatokban (FLUDATEP)

2026. március 30. frissítette: University Hospital, Caen

A pozitronemissziós tomográfia alkalmazása limfoproliferatív betegségekben manapság rendkívül fontos diagnosztikai és terápiás információkat nyújt, különösen a kezelésre adott válasz sebessége és minősége tekintetében. A klinikai gyakorlatban ehhez a vizsgálathoz használt radiofarmakon a fluor-dezoxi-glükóz 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz ([18F]-FDG). Ennek a nyomjelzőnek a felvétele azonban nem választható a limfoid szövetekben, a specifitás hiánya miatt. Ezen túlmenően ennek a nyomjelzőnek az aviditása nem egyenlő a szövettani altípus szerint (érzékenység hiánya).

A limfoid rosszindulatú daganatok klinikai feltárásának eredményeinek javítása érdekében a kutatók egy új radiofarmakont ([18F] - fludarabin) fejlesztettek ki. A fludarabin radiofarmakon átalakításának ötlete a molekulában található fluoratomon és a gyógyszer farmakokinetikai jellemzőin alapul. A [18F]-Fludarabine egy új radiofarmakon, amely a fludarabin azonos adagolású készítményét reprodukálja, egy bizonyos típusú limfoproliferatív betegségek kezelésére használt gyógyszer, különösen azoknál, ahol a daganatsejtek proliferációs kinetikája alacsony. Ezt a gyógyszert a terápiában használják, különösen farmakokinetikai hatást fejt ki a limfoid szövethez való nagy affinitás érdekében. A normál és limfómás xenograftot hordozó egereken végzett preklinikai eredmények a [18F]-FDG-vel összehasonlítva a [18F]-Fludarabinnal végzett limfoid szövetek rögzítésére korlátozódó specifitást mutattak.

E biztató eredmények alapján a kutatók ebben a munkában a [18F]-fludarabin dozimetriájának és biológiai eloszlásának feltárását javasolják humán limfoproliferatív betegségekben: 1) A non-Hodgkin-féle nagysejtes limfómában szenvedő betegek első csoportja, amelyben már gazdag. a [18F]-FDG feltárásban szerzett tapasztalatok és 2) a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek második csoportja, ahol a [18F]-FDG feltárás eredményei kiábrándítónak minősülnek, és emiatt nem tapasztaltak klinikai fejlődést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Kezeletlen B vagy C stádiumú krónikus limfocitás leukémia
  • Kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma
  • Alkalmas PET-CT-re
  • Az alanynak társadalombiztosítási rendszerbe kell tartoznia

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Egyidejűleg vizsgálati vizsgálatba bevont betegek
  • Súly 120 kg felett
  • terhes nők
  • aktív fertőző betegség
  • immun hemolitikus anémia
  • olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/mn
  • kortikoszteroid terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLUDATEP
[18F] - Fludarabine PET/CT
[18F] - Fludarabine PET/CT kezelés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]-Fludarabin felvételének standardizált mértéke a tumorszövetben.
Időkeret: 0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
A standard felvételi érték (SUV) mérése minden egyes lézióhoz.
0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valamennyi szervre vonatkozó egyenértékdózis kiszámítása és az egész szervezet effektív dózisának értékelése
Időkeret: 0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)
0. nap ([18F]-Fludarabine PET-CT nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szervekre kapott [18F]-fludarabin megoszlási és időbeli aktivitási görbéje, valamint a lehetséges nemkívánatos események összesítése.
Időkeret: A [18F]-Fludarabine PET-CT után legfeljebb 9 napig követik a résztvevőket.
Minden nemkívánatos esemény gyűjteménye
A [18F]-Fludarabine PET-CT után legfeljebb 9 napig követik a résztvevőket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel