- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128945
Dosimetria e Biodistribuição de [18F]-Fludarabina em Malignidades Linfóides (FLUDATEP)
A aplicação da tomografia por emissão de pósitrons nas doenças linfoproliferativas fornece hoje informações diagnósticas e terapêuticas de grande importância, principalmente em termos de rapidez e qualidade de resposta ao tratamento. O radiofármaco utilizado na prática clínica para este exame é a fluorodesoxiglicose 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose ([18F]-FDG) . No entanto, a captação desse traçador não é eletiva nos tecidos linfóides, havendo falta de especificidade. Além disso, a avidez desse traçador é desigual de acordo com o subtipo histológico (falta de sensibilidade).
Para tentar melhorar os resultados desta exploração clínica de malignidades linfóides, os investigadores desenvolveram um novo radiofármaco ([18F] - fludarabina). A ideia de transformar o radiofármaco da fludarabina baseia-se na existência de um átomo de flúor na molécula e nas características farmacocinéticas desse fármaco. O [18F]-Fludarabina é um novo radiofármaco que reproduz a mesma formulação posológica da fludarabina, medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de doenças linfoproliferativas, principalmente aquelas em que as células tumorais apresentam baixa cinética de proliferação. Esta droga é usada em terapia em particular efeito farmacocinético de alta afinidade para o tecido linfóide. Os resultados pré-clínicos em camundongos portadores de xenoenxertos normais e de linfoma mostraram uma especificidade restrita à fixação de tecido linfóide com [18F]-Fludarabina em comparação com [18F]-FDG.
Com base nestes resultados encorajadores, os investigadores propõem neste trabalho explorar a Dosimetria e Biodistribuição de [18F] - Fludarabina nas doenças linfoproliferativas humanas: 1) Um primeiro grupo de doentes com linfomas não-Hodgkin de grandes células em que já possui uma de experiência na exploração de [18F]-FDG, e 2) um segundo grupo de pacientes com leucemia linfocítica crônica, onde os resultados da exploração de [18F]-FDG são considerados decepcionantes e, por esse motivo, não tiveram evolução clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Leucemia linfocítica crônica estágio B ou C não tratada
- Linfoma difuso de grandes células B não tratado
- Elegível para PET-CT
- O sujeito deve estar abrangido por um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes simultaneamente incluídos em um estudo investigacional
- Peso acima de 120kg
- mulheres grávidas
- doença infecciosa ativa
- anemia hemolítica imune
- pacientes com depuração de creatinina < 30 ml/mn
- corticoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FLUATEP
[18F] - Fludarabina PET/CT
|
[18F] - Fludarabina PET/CT antes do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida padronizada de captação de [18F]-Fludarabina no tecido tumoral.
Prazo: Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
|
Medida do Valor de Captação Padrão (SUV) para cada lesão.
|
Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cálculo da dose equivalente para todos os órgãos e avaliação da dose efetiva para todo o corpo
Prazo: Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
|
Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição e curva de atividade temporal da [18F]-Fludarabina obtida para cada órgão e coleta de possíveis eventos adversos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por no máximo 9 dias após [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Coleta de todos os eventos adversos
|
Os participantes serão acompanhados por no máximo 9 dias após [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002796-18
- 13-090
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