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Dosimetria e Biodistribuição de [18F]-Fludarabina em Malignidades Linfóides (FLUDATEP)

12 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen

A aplicação da tomografia por emissão de pósitrons nas doenças linfoproliferativas fornece hoje informações diagnósticas e terapêuticas de grande importância, principalmente em termos de rapidez e qualidade de resposta ao tratamento. O radiofármaco utilizado na prática clínica para este exame é a fluorodesoxiglicose 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose ([18F]-FDG) . No entanto, a captação desse traçador não é eletiva nos tecidos linfóides, havendo falta de especificidade. Além disso, a avidez desse traçador é desigual de acordo com o subtipo histológico (falta de sensibilidade).

Para tentar melhorar os resultados desta exploração clínica de malignidades linfóides, os investigadores desenvolveram um novo radiofármaco ([18F] - fludarabina). A ideia de transformar o radiofármaco da fludarabina baseia-se na existência de um átomo de flúor na molécula e nas características farmacocinéticas desse fármaco. O [18F]-Fludarabina é um novo radiofármaco que reproduz a mesma formulação posológica da fludarabina, medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de doenças linfoproliferativas, principalmente aquelas em que as células tumorais apresentam baixa cinética de proliferação. Esta droga é usada em terapia em particular efeito farmacocinético de alta afinidade para o tecido linfóide. Os resultados pré-clínicos em camundongos portadores de xenoenxertos normais e de linfoma mostraram uma especificidade restrita à fixação de tecido linfóide com [18F]-Fludarabina em comparação com [18F]-FDG.

Com base nestes resultados encorajadores, os investigadores propõem neste trabalho explorar a Dosimetria e Biodistribuição de [18F] - Fludarabina nas doenças linfoproliferativas humanas: 1) Um primeiro grupo de doentes com linfomas não-Hodgkin de grandes células em que já possui uma de experiência na exploração de [18F]-FDG, e 2) um segundo grupo de pacientes com leucemia linfocítica crônica, onde os resultados da exploração de [18F]-FDG são considerados decepcionantes e, por esse motivo, não tiveram evolução clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Leucemia linfocítica crônica estágio B ou C não tratada
  • Linfoma difuso de grandes células B não tratado
  • Elegível para PET-CT
  • O sujeito deve estar abrangido por um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes simultaneamente incluídos em um estudo investigacional
  • Peso acima de 120kg
  • mulheres grávidas
  • doença infecciosa ativa
  • anemia hemolítica imune
  • pacientes com depuração de creatinina < 30 ml/mn
  • corticoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLUATEP
[18F] - Fludarabina PET/CT
[18F] - Fludarabina PET/CT antes do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida padronizada de captação de [18F]-Fludarabina no tecido tumoral.
Prazo: Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
Medida do Valor de Captação Padrão (SUV) para cada lesão.
Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cálculo da dose equivalente para todos os órgãos e avaliação da dose efetiva para todo o corpo
Prazo: Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)
Dia 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT dia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição e curva de atividade temporal da [18F]-Fludarabina obtida para cada órgão e coleta de possíveis eventos adversos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por no máximo 9 dias após [18F]-Fludarabina PET-CT.
Coleta de todos os eventos adversos
Os participantes serão acompanhados por no máximo 9 dias após [18F]-Fludarabina PET-CT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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