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Dosimetria e biodistribuzione della [18F]-fludarabina nei tumori maligni linfoidi (FLUDATEP)

12 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'applicazione della tomografia ad emissione di positroni alle malattie linfoproliferative fornisce oggi informazioni diagnostiche e terapeutiche di grande importanza, soprattutto in termini di velocità e qualità di risposta al trattamento. Il radiofarmaco utilizzato nella pratica clinica per questo esame è il fluorodeossiglucosio 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio ([18F]-FDG). Tuttavia, l'assorbimento di questo tracciante non è elettivo nei tessuti linfoidi, con una mancanza di specificità. Inoltre, l'avidità di questo tracciante è disuguale a seconda del sottotipo istologico (mancanza di sensibilità).

Per cercare di migliorare i risultati di questa esplorazione clinica delle neoplasie linfoidi, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo radiofarmaco ([18F] - fludarabina). L'idea di trasformare la fludarabina in radiofarmaco si basa sull'esistenza di un atomo di fluoro nella molecola e sulle caratteristiche farmacocinetiche di questo farmaco. La [18F]-Fludarabina è un nuovo radiofarmaco che riproduce la stessa formulazione posologica della fludarabina, un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie linfoproliferative, specialmente quelle in cui le cellule tumorali hanno una bassa cinetica di proliferazione. Questo farmaco viene utilizzato in terapia in particolare effetto farmacocinetico per un'elevata affinità per il tessuto linfoide. I risultati preclinici su topi portatori di xenotrapianto normali e di linfoma hanno mostrato una specificità limitata alla fissazione del tessuto linfoide con [18F]-fludarabina rispetto a [18F]-FDG .

Sulla base di questi risultati incoraggianti, i ricercatori propongono in questo lavoro di esplorare la dosimetria e la biodistribuzione di [18F] - Fludarabina nelle malattie linfoproliferative umane: 1) Un primo gruppo di pazienti con linfomi a grandi cellule non Hodgkin in cui ha già una ricchezza di esperienza nell'esplorazione [18F]-FDG, e 2) un secondo gruppo di pazienti con leucemia linfatica cronica, dove i risultati dell'esplorazione [18F]-FDG sono considerati deludenti e non hanno, per questo motivo, avuto sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Leucemia linfocitica cronica allo stadio B o C non trattata
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato
  • Idoneo per PET-TC
  • La materia deve essere coperta da un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti contemporaneamente inclusi in uno studio sperimentale
  • Peso oltre 120 kg
  • donne incinte
  • malattia infettiva attiva
  • anemia emolitica immunitaria
  • pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/mn
  • terapia con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLUDATEP
[18F] - Fludarabina PET/CT
[18F] - Fludarabina PET/CT prima del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura standardizzata dell'assorbimento di [18F]-fludarabina nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
Misura dello Standard Uptake Value (SUV) per ogni lesione.
Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo della dose equivalente a tutti gli organi e valutazione della dose efficace a tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione e curva di attività temporale della [18F]-Fludarabina ottenuta per ciascun organo e raccolta dei possibili eventi avversi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 9 giorni dopo [18F]-Fludarabina PET-CT.
Raccolta di tutti gli eventi avversi
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 9 giorni dopo [18F]-Fludarabina PET-CT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F] - Fludarabina PET/CT

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