- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128945
Dosimetria e biodistribuzione della [18F]-fludarabina nei tumori maligni linfoidi (FLUDATEP)
L'applicazione della tomografia ad emissione di positroni alle malattie linfoproliferative fornisce oggi informazioni diagnostiche e terapeutiche di grande importanza, soprattutto in termini di velocità e qualità di risposta al trattamento. Il radiofarmaco utilizzato nella pratica clinica per questo esame è il fluorodeossiglucosio 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio ([18F]-FDG). Tuttavia, l'assorbimento di questo tracciante non è elettivo nei tessuti linfoidi, con una mancanza di specificità. Inoltre, l'avidità di questo tracciante è disuguale a seconda del sottotipo istologico (mancanza di sensibilità).
Per cercare di migliorare i risultati di questa esplorazione clinica delle neoplasie linfoidi, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo radiofarmaco ([18F] - fludarabina). L'idea di trasformare la fludarabina in radiofarmaco si basa sull'esistenza di un atomo di fluoro nella molecola e sulle caratteristiche farmacocinetiche di questo farmaco. La [18F]-Fludarabina è un nuovo radiofarmaco che riproduce la stessa formulazione posologica della fludarabina, un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie linfoproliferative, specialmente quelle in cui le cellule tumorali hanno una bassa cinetica di proliferazione. Questo farmaco viene utilizzato in terapia in particolare effetto farmacocinetico per un'elevata affinità per il tessuto linfoide. I risultati preclinici su topi portatori di xenotrapianto normali e di linfoma hanno mostrato una specificità limitata alla fissazione del tessuto linfoide con [18F]-fludarabina rispetto a [18F]-FDG .
Sulla base di questi risultati incoraggianti, i ricercatori propongono in questo lavoro di esplorare la dosimetria e la biodistribuzione di [18F] - Fludarabina nelle malattie linfoproliferative umane: 1) Un primo gruppo di pazienti con linfomi a grandi cellule non Hodgkin in cui ha già una ricchezza di esperienza nell'esplorazione [18F]-FDG, e 2) un secondo gruppo di pazienti con leucemia linfatica cronica, dove i risultati dell'esplorazione [18F]-FDG sono considerati deludenti e non hanno, per questo motivo, avuto sviluppo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Leucemia linfocitica cronica allo stadio B o C non trattata
- Linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato
- Idoneo per PET-TC
- La materia deve essere coperta da un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti contemporaneamente inclusi in uno studio sperimentale
- Peso oltre 120 kg
- donne incinte
- malattia infettiva attiva
- anemia emolitica immunitaria
- pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/mn
- terapia con corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FLUDATEP
[18F] - Fludarabina PET/CT
|
[18F] - Fludarabina PET/CT prima del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura standardizzata dell'assorbimento di [18F]-fludarabina nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
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Misura dello Standard Uptake Value (SUV) per ogni lesione.
|
Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Calcolo della dose equivalente a tutti gli organi e valutazione della dose efficace a tutto il corpo
Lasso di tempo: Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
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Giorno 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT giorno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione e curva di attività temporale della [18F]-Fludarabina ottenuta per ciascun organo e raccolta dei possibili eventi avversi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 9 giorni dopo [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Raccolta di tutti gli eventi avversi
|
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 9 giorni dopo [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Agenti antineoplastici
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-002796-18
- 13-090
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