림프성 악성 종양에서 [18F]-Fludarabine의 선량 측정 및 생체 분포 (FLUDATEP)
오늘날 림프증식성 질환에 대한 양전자 방출 단층촬영의 적용은 특히 치료에 대한 반응의 속도와 질 측면에서 매우 중요한 진단 및 치료 정보를 제공합니다. 이 시험을 위해 임상 실습에 사용되는 방사성 의약품은 fluorodeoxyglucose 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose([18F]-FDG)입니다. 그러나, 이 추적자의 흡수는 특이성이 부족하여 림프 조직에서 선택적이지 않습니다. 또한, 이 추적자의 결합력은 조직학적 하위 유형(민감도 부족)에 따라 동일하지 않습니다.
림프성 악성종양에 대한 이 임상 탐색 결과를 개선하기 위해 연구자들은 새로운 방사성 의약품([18F] - 플루다라빈)을 개발했습니다. 플루다라빈 방사성 의약품을 변환한다는 아이디어는 분자 내 불소 원자의 존재와 이 약물의 약동학적 특성에 기반합니다. [18F]-플루다라빈은 특정 유형의 림프증식성 질환, 특히 종양 세포의 증식 동역학이 낮은 질환의 치료에 사용되는 약물인 플루다라빈과 동일한 용량 제형을 재현하는 새로운 방사성 의약품입니다. 이 약물은 특히 림프 조직에 대한 높은 친화력에 대한 약동학적 효과로 치료에 사용됩니다. 정상 및 림프종 이종이식 쥐에 대한 전임상 결과는 [18F]-FDG와 비교하여 [18F]-플루다라빈으로 림프 조직 고정에 제한된 특이성을 보여주었습니다.
이러한 고무적인 결과를 바탕으로 연구자들은 인간 림프증식성 질환에서 [18F] - Fludarabine의 선량계측 및 생체분포를 탐구하기 위해 이 연구에서 제안합니다. 1)비호지킨 대세포 림프종 환자의 첫 번째 그룹 탐색 [18F]-FDG의 경험 및 2) 탐색 [18F]-FDG의 결과가 실망스러운 것으로 간주되고 이러한 이유로 임상 개발을 경험하지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자의 두 번째 그룹.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 서명된 서면 동의서
- 치료되지 않은 B기 또는 C기 만성 림프구성 백혈병
- 치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종
- PET-CT 대상
- 해당 과목은 사회보장제도의 적용을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상시험에 동시에 포함된 환자
- 120kg 이상의 무게
- 임산부
- 활동성 전염병
- 면역성 용혈성 빈혈
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn인 환자
- 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다텝
[18F] - 플루다라빈 PET/CT
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[18F] - 치료 전 플루다라빈 PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 [18F]-플루다라빈 흡수의 표준화된 측정.
기간: 0일([18F]-플루다라빈 PET-CT일)
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각 병변에 대한 표준 흡수 값(SUV)의 척도.
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0일([18F]-플루다라빈 PET-CT일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 장기 등가선량 계산 및 전신 유효선량 평가
기간: 0일([18F]-플루다라빈 PET-CT일)
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0일([18F]-플루다라빈 PET-CT일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기관에 대해 얻은 [18F]-Fludarabine의 분포 및 시간 활성 곡선 및 가능한 이상 반응 수집.
기간: 참가자는 [18F]-Fludarabine PET-CT 후 최대 9일 동안 추적됩니다.
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모든 부작용 수집
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참가자는 [18F]-Fludarabine PET-CT 후 최대 9일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-002796-18
- 13-090
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[18F] - 플루다라빈 PET/CT에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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University of EdinburghNHS Lothian모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병
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Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People's Hospital모병
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University of UtahHuntsman Cancer Institute모병