[18F]-氟达拉滨在淋巴恶性肿瘤中的剂量测定和生物分布 (FLUDATEP)
如今,正电子发射断层扫描在淋巴增生性疾病中的应用提供了非常重要的诊断和治疗信息,尤其是在治疗反应的速度和质量方面。 该检查临床实践中使用的放射性药物是氟脱氧葡萄糖 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖 ([18F]-FDG)。 然而,这种示踪剂在淋巴组织中的摄取不是选择性的,缺乏特异性。 此外,根据组织学亚型(缺乏敏感性),这种示踪剂的亲和力是不平等的。
为了尝试改进淋巴恶性肿瘤临床探索的结果,研究人员开发了一种新的放射性药物([18F] - 氟达拉滨)。 改造氟达拉滨放射性药物的想法是基于分子中氟原子的存在和该药物的药代动力学特征。 [18F]-氟达拉滨是一种新的放射性药物,与氟达拉滨的剂量配方相同,氟达拉滨是一种用于治疗某些类型的淋巴增生性疾病的药物,尤其是那些肿瘤细胞具有低增殖动力学的疾病。 该药物用于治疗特别是药代动力学效应,对淋巴组织具有高亲和力。 与 [18F]-FDG 相比,正常和淋巴瘤异种移植小鼠的临床前结果显示,[18F]-氟达拉滨对淋巴组织固定的特异性受限。
基于这些令人鼓舞的结果,研究人员建议在这项工作中探索 [18F] - 氟达拉滨在人类淋巴增生性疾病中的剂量测定和生物分布:1)第一组非霍奇金大细胞淋巴瘤患者,其中已经有大量探索 [18F]-FDG 的经验,以及 2) 第二组慢性淋巴细胞白血病患者,其中探索 [18F]-FDG 的结果被认为是令人失望的,因此没有经历临床开发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上成人
- 签署书面知情同意书
- 未经治疗的 B 期或 C 期慢性淋巴细胞白血病
- 未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 有资格进行 PET-CT
- 该主题必须包含在社会保障体系中
排除标准:
- 18岁以下
- 同时纳入研究性试验的患者
- 体重超过 120 公斤
- 孕妇
- 活动性传染病
- 免疫性溶血性贫血
- 肌酐清除率 < 30 ml/mn 的患者
- 皮质类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氟达普
[18F] - 氟达拉滨 PET/CT
|
[18F] - 治疗前氟达拉滨 PET/CT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]-氟达拉滨在肿瘤组织中摄取的标准化测量。
大体时间:第 0 天([18F]-氟达拉滨 PET-CT 日)
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测量每个病变的标准摄取值 (SUV)。
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第 0 天([18F]-氟达拉滨 PET-CT 日)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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各器官当量剂量计算及全身有效剂量评价
大体时间:第 0 天([18F]-氟达拉滨 PET-CT 日)
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第 0 天([18F]-氟达拉滨 PET-CT 日)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为每个器官获得的 [18F]-氟达拉滨的分布和时间活性曲线以及可能的不良事件的收集。
大体时间:在 [18F]-氟达拉滨 PET-CT 之后,将对参与者进行最多 9 天的随访。
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每个不良事件的收集
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在 [18F]-氟达拉滨 PET-CT 之后,将对参与者进行最多 9 天的随访。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sylvain P CHANTEPIE, MD、University Hospital, Caen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-002796-18
- 13-090
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