- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02128945
Dosimetri og biofordeling af [18F]-fludarabin i lymfoide maligniteter (FLUDATEP)
Anvendelsen af positronemissionstomografi med lymfoproliferative sygdomme i dag giver diagnostisk og terapeutisk information af stor betydning, især med hensyn til hastighed og kvalitet af respons på behandlingen. Det radiofarmaceutiske middel, der anvendes i klinisk praksis til denne undersøgelse, er fluordeoxyglucose 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose ([18F]-FDG). Optagelsen af dette sporstof er dog ikke elektivt i lymfoidt væv, med en mangel på specificitet. Derudover er aviditeten af dette sporstof ulige i henhold til den histologiske undertype (manglende følsomhed).
For at forsøge at forbedre resultaterne af denne kliniske udforskning af lymfoide maligniteter, udviklede efterforskerne et nyt radiofarmaceutikum ([18F] - fludarabin). Ideen om at transformere det radiofarmaceutiske fludarabin er baseret på eksistensen af et fluoratom i molekylet og de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel. [18F]-Fludarabin er et nyt radiofarmaceutisk middel, der gengiver den samme doseringsformulering af fludarabin, et lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer lymfoproliferative sygdomme, især dem, hvor tumorcellerne har en lav proliferationskinetik. Dette lægemiddel bruges i terapi, især farmakokinetisk effekt for en høj affinitet til lymfevævet. Prækliniske resultater på normale og lymfom xenograft-bærende mus viste en specificitet begrænset til lymfoid vævsfiksering med [18F]-Fludarabin sammenlignet med [18F]-FDG.
Baseret på disse opmuntrende resultater foreslår efterforskerne i dette arbejde at udforske Dosimetri og Biodistribution af [18F] - Fludarabin i humane lymfoproliferative sygdomme: 1) En første gruppe patienter med non-Hodgkins storcellede lymfomer, hvori den allerede har en rigdom erfaring med udforskning [18F]-FDG, og 2) en anden gruppe patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor resultaterne af udforskningen [18F]-FDG anses for skuffende og af denne grund ikke oplevede klinisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Ubehandlet stadium B eller C kronisk lymfatisk leukæmi
- Ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom
- Berettiget til PET-CT
- Emnet skal være omfattet af et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Patienter, der sideløbende er inkluderet i et undersøgelsesforsøg
- Vægt over 120 kg
- gravid kvinde
- aktiv infektionssygdom
- immun hæmolytisk anæmi
- patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- kortikosteroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
|
[18F] - Fludarabin PET/CT før behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret mål for [18F]-Fludarabin-optagelse i tumorvæv.
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Mål for standardoptagelsesværdien (SUV) for hver læsion.
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning af den ækvivalente dosis til alle organer og evaluering af effektiv dosis til hele kroppen
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling og temporal aktivitetskurve for [18F]-Fludarabin opnået for hvert organ og samling af mulige bivirkninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Indsamling af alle uønskede hændelser
|
Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-002796-18
- 13-090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F] - Fludarabin PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut faseDet Forenede Kongerige
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Kronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringGastrointestinal kræftTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokemisk tilbagefald for ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetTuberkuloseForenede Stater