Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri og biofordeling af [18F]-fludarabin i lymfoide maligniteter (FLUDATEP)

12. september 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Anvendelsen af ​​positronemissionstomografi med lymfoproliferative sygdomme i dag giver diagnostisk og terapeutisk information af stor betydning, især med hensyn til hastighed og kvalitet af respons på behandlingen. Det radiofarmaceutiske middel, der anvendes i klinisk praksis til denne undersøgelse, er fluordeoxyglucose 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose ([18F]-FDG). Optagelsen af ​​dette sporstof er dog ikke elektivt i lymfoidt væv, med en mangel på specificitet. Derudover er aviditeten af ​​dette sporstof ulige i henhold til den histologiske undertype (manglende følsomhed).

For at forsøge at forbedre resultaterne af denne kliniske udforskning af lymfoide maligniteter, udviklede efterforskerne et nyt radiofarmaceutikum ([18F] - fludarabin). Ideen om at transformere det radiofarmaceutiske fludarabin er baseret på eksistensen af ​​et fluoratom i molekylet og de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel. [18F]-Fludarabin er et nyt radiofarmaceutisk middel, der gengiver den samme doseringsformulering af fludarabin, et lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer lymfoproliferative sygdomme, især dem, hvor tumorcellerne har en lav proliferationskinetik. Dette lægemiddel bruges i terapi, især farmakokinetisk effekt for en høj affinitet til lymfevævet. Prækliniske resultater på normale og lymfom xenograft-bærende mus viste en specificitet begrænset til lymfoid vævsfiksering med [18F]-Fludarabin sammenlignet med [18F]-FDG.

Baseret på disse opmuntrende resultater foreslår efterforskerne i dette arbejde at udforske Dosimetri og Biodistribution af [18F] - Fludarabin i humane lymfoproliferative sygdomme: 1) En første gruppe patienter med non-Hodgkins storcellede lymfomer, hvori den allerede har en rigdom erfaring med udforskning [18F]-FDG, og 2) en anden gruppe patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor resultaterne af udforskningen [18F]-FDG anses for skuffende og af denne grund ikke oplevede klinisk udvikling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Ubehandlet stadium B eller C kronisk lymfatisk leukæmi
  • Ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Berettiget til PET-CT
  • Emnet skal være omfattet af et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Patienter, der sideløbende er inkluderet i et undersøgelsesforsøg
  • Vægt over 120 kg
  • gravid kvinde
  • aktiv infektionssygdom
  • immun hæmolytisk anæmi
  • patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
  • kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
[18F] - Fludarabin PET/CT før behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret mål for [18F]-Fludarabin-optagelse i tumorvæv.
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
Mål for standardoptagelsesværdien (SUV) for hver læsion.
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning af den ækvivalente dosis til alle organer og evaluering af effektiv dosis til hele kroppen
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling og temporal aktivitetskurve for [18F]-Fludarabin opnået for hvert organ og samling af mulige bivirkninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
Indsamling af alle uønskede hændelser
Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F] - Fludarabin PET/CT

3
Abonner