- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02128945
Dosimetri og biofordeling af [18F]-fludarabin i lymfoide maligniteter (FLUDATEP)
Anvendelsen af positronemissionstomografi med lymfoproliferative sygdomme i dag giver diagnostisk og terapeutisk information af stor betydning, især med hensyn til hastighed og kvalitet af respons på behandlingen. Det radiofarmaceutiske middel, der anvendes i klinisk praksis til denne undersøgelse, er fluordeoxyglucose 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose ([18F]-FDG). Optagelsen af dette sporstof er dog ikke elektivt i lymfoidt væv, med en mangel på specificitet. Derudover er aviditeten af dette sporstof ulige i henhold til den histologiske undertype (manglende følsomhed).
For at forsøge at forbedre resultaterne af denne kliniske udforskning af lymfoide maligniteter, udviklede efterforskerne et nyt radiofarmaceutikum ([18F] - fludarabin). Ideen om at transformere det radiofarmaceutiske fludarabin er baseret på eksistensen af et fluoratom i molekylet og de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel. [18F]-Fludarabin er et nyt radiofarmaceutisk middel, der gengiver den samme doseringsformulering af fludarabin, et lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer lymfoproliferative sygdomme, især dem, hvor tumorcellerne har en lav proliferationskinetik. Dette lægemiddel bruges i terapi, især farmakokinetisk effekt for en høj affinitet til lymfevævet. Prækliniske resultater på normale og lymfom xenograft-bærende mus viste en specificitet begrænset til lymfoid vævsfiksering med [18F]-Fludarabin sammenlignet med [18F]-FDG.
Baseret på disse opmuntrende resultater foreslår efterforskerne i dette arbejde at udforske Dosimetri og Biodistribution af [18F] - Fludarabin i humane lymfoproliferative sygdomme: 1) En første gruppe patienter med non-Hodgkins storcellede lymfomer, hvori den allerede har en rigdom erfaring med udforskning [18F]-FDG, og 2) en anden gruppe patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor resultaterne af udforskningen [18F]-FDG anses for skuffende og af denne grund ikke oplevede klinisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Ubehandlet stadium B eller C kronisk lymfatisk leukæmi
- Ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom
- Berettiget til PET-CT
- Emnet skal være omfattet af et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Patienter, der sideløbende er inkluderet i et undersøgelsesforsøg
- Vægt over 120 kg
- gravid kvinde
- aktiv infektionssygdom
- immun hæmolytisk anæmi
- patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- kortikosteroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
|
[18F] - Fludarabin PET/CT før behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret mål for [18F]-Fludarabin-optagelse i tumorvæv.
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Mål for standardoptagelsesværdien (SUV) for hver læsion.
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregning af den ækvivalente dosis til alle organer og evaluering af effektiv dosis til hele kroppen
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling og temporal aktivitetskurve for [18F]-Fludarabin opnået for hvert organ og samling af mulige bivirkninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Indsamling af alle uønskede hændelser
|
Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 9 dage efter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-002796-18
- 13-090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F] - Fludarabin PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnuKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut fase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multiple System AtrophyBelgien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUndersøgelse af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af patienter med nyrecellekarcinomNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOvariale neoplasmer | Æggelederneoplasmer | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringTuberkuloseForenede Stater