- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02128945
[18F]-fludarabiinin dosimetria ja biologinen jakautuminen imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa (FLUDATEP)
Positroniemissiotomografian soveltaminen lymfoproliferatiivisiin sairauksiin tarjoaa nykyään erittäin tärkeää diagnostista ja terapeuttista tietoa erityisesti hoitovasteen nopeuden ja laadun kannalta. Kliinisessä käytännössä tähän tutkimukseen käytetty radiofarmaseuttinen aine on fluorodeoksiglukoosi 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi ([18F]-FDG). Tämän merkkiaineen otto ei kuitenkaan ole valinnaista imukudoksissa, koska spesifisyys puuttuu. Lisäksi tämän merkkiaineen aviditeetti on epätasainen histologisen alatyypin mukaan (herkkyyden puute).
Yrittääkseen parantaa tämän kliinisen lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten tutkimuksen tuloksia tutkijat kehittivät uuden radiofarmaseuttisen lääkkeen ([18F] - fludarabiini). Ajatus radiofarmaseuttisen fludarabiinin muuntamisesta perustuu fluoriatomin olemassaoloon molekyylissä ja tämän lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin. [18F]-Fludarabiini on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka tuottaa saman fludarabiinin annosformulaatiota, lääkettä, jota käytetään tietyntyyppisten lymfoproliferatiivisten sairauksien hoitoon, erityisesti sellaisten, joissa kasvainsoluilla on alhainen proliferaatiokinetiikka. Tätä lääkettä käytetään terapiassa erityisesti farmakokineettisenä vaikutuksena korkeaan affiniteettiin imusolmukkeisiin. Prekliiniset tulokset normaaleilla ja lymfoomavierassiirrettä kantavilla hiirillä osoittivat spesifisyyttä, joka rajoittui lymfoidikudoksen kiinnittämiseen [18F]-fludarabiinilla verrattuna [18F]-FDG:hen.
Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tutkijat ehdottavat tässä työssä [18F]-fludarabiinin dosimetrian ja biologisen jakautumisen tutkimista ihmisen lymfoproliferatiivisissa sairauksissa: 1) Ensimmäinen ryhmä potilaita, joilla on non-Hodgkinin suurisoluisia lymfoomia, joissa sillä on jo runsaasti kokemuksesta [18F]-FDG:stä ja 2) toinen ryhmä potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, jossa tutkimustuloksia [18F]-FDG pidetään pettymyksenä, eikä niillä tästä syystä ollut kliinistä kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Hoitamaton B- tai C-vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- Hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma
- PET-CT-kelpoinen
- Asian on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Tutkimustutkimuksessa samanaikaisesti mukana olleet potilaat
- Paino yli 120 kg
- raskaana oleville naisille
- aktiivinen tartuntatauti
- immuuni hemolyyttinen anemia
- potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/mn
- kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FLUDATEP
[18F] - Fludarabiini PET/CT
|
[18F] - Fludarabiini PET/CT ennen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
[18F]-Fludarabiinin sisäänoton standardoitu mitta kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
|
Standardin sisäänottoarvon (SUV) mittaus jokaiselle leesiolle.
|
Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikkien elinten ekvivalenttiannoksen laskeminen ja koko kehon efektiivisen annoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
|
Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
[18F]-Fludarabiinin jakauma ja ajallinen aktiivisuuskäyrä jokaiselle elimelle ja mahdollisten haittatapahtumien kokoelma.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 9 päivää [18F]-Fludarabine PET-CT:n jälkeen.
|
Kokoelma kaikista haittatapahtumista
|
Osallistujia seurataan enintään 9 päivää [18F]-Fludarabine PET-CT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002796-18
- 13-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [18F] - Fludarabiini PET/CT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaihe
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Johns Hopkins UniversityValmisMunuaissyöpä | MunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)PeruutettuMunasarjan kasvaimet | Munajohtimien kasvaimet | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonTuntematonEturauhassyöpäKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Wuerzburg University HospitalRekrytointiRuoansulatuskanavan syöpäSaksa
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiEturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen biokemiallinen uusiutuminenTaiwan