Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]-fludarabiinin dosimetria ja biologinen jakautuminen imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa (FLUDATEP)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen

Positroniemissiotomografian soveltaminen lymfoproliferatiivisiin sairauksiin tarjoaa nykyään erittäin tärkeää diagnostista ja terapeuttista tietoa erityisesti hoitovasteen nopeuden ja laadun kannalta. Kliinisessä käytännössä tähän tutkimukseen käytetty radiofarmaseuttinen aine on fluorodeoksiglukoosi 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi ([18F]-FDG). Tämän merkkiaineen otto ei kuitenkaan ole valinnaista imukudoksissa, koska spesifisyys puuttuu. Lisäksi tämän merkkiaineen aviditeetti on epätasainen histologisen alatyypin mukaan (herkkyyden puute).

Yrittääkseen parantaa tämän kliinisen lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten tutkimuksen tuloksia tutkijat kehittivät uuden radiofarmaseuttisen lääkkeen ([18F] - fludarabiini). Ajatus radiofarmaseuttisen fludarabiinin muuntamisesta perustuu fluoriatomin olemassaoloon molekyylissä ja tämän lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin. [18F]-Fludarabiini on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka tuottaa saman fludarabiinin annosformulaatiota, lääkettä, jota käytetään tietyntyyppisten lymfoproliferatiivisten sairauksien hoitoon, erityisesti sellaisten, joissa kasvainsoluilla on alhainen proliferaatiokinetiikka. Tätä lääkettä käytetään terapiassa erityisesti farmakokineettisenä vaikutuksena korkeaan affiniteettiin imusolmukkeisiin. Prekliiniset tulokset normaaleilla ja lymfoomavierassiirrettä kantavilla hiirillä osoittivat spesifisyyttä, joka rajoittui lymfoidikudoksen kiinnittämiseen [18F]-fludarabiinilla verrattuna [18F]-FDG:hen.

Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tutkijat ehdottavat tässä työssä [18F]-fludarabiinin dosimetrian ja biologisen jakautumisen tutkimista ihmisen lymfoproliferatiivisissa sairauksissa: 1) Ensimmäinen ryhmä potilaita, joilla on non-Hodgkinin suurisoluisia lymfoomia, joissa sillä on jo runsaasti kokemuksesta [18F]-FDG:stä ja 2) toinen ryhmä potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, jossa tutkimustuloksia [18F]-FDG pidetään pettymyksenä, eikä niillä tästä syystä ollut kliinistä kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen yli 18
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoitamaton B- tai C-vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
  • Hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma
  • PET-CT-kelpoinen
  • Asian on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Tutkimustutkimuksessa samanaikaisesti mukana olleet potilaat
  • Paino yli 120 kg
  • raskaana oleville naisille
  • aktiivinen tartuntatauti
  • immuuni hemolyyttinen anemia
  • potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/mn
  • kortikosteroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLUDATEP
[18F] - Fludarabiini PET/CT
[18F] - Fludarabiini PET/CT ennen hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-Fludarabiinin sisäänoton standardoitu mitta kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
Standardin sisäänottoarvon (SUV) mittaus jokaiselle leesiolle.
Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien elinten ekvivalenttiannoksen laskeminen ja koko kehon efektiivisen annoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)
Päivä 0 ([18F]-Fludarabiini PET-CT-päivä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-Fludarabiinin jakauma ja ajallinen aktiivisuuskäyrä jokaiselle elimelle ja mahdollisten haittatapahtumien kokoelma.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 9 päivää [18F]-Fludarabine PET-CT:n jälkeen.
Kokoelma kaikista haittatapahtumista
Osallistujia seurataan enintään 9 päivää [18F]-Fludarabine PET-CT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F] - Fludarabiini PET/CT

3
Tilaa