リンパ系悪性腫瘍における [18F]-フルダラビンの線量測定と生体内分布 (FLUDATEP)
今日、リンパ増殖性疾患に対する陽電子放出断層撮影法の適用により、特に治療に対する反応の速度と質の点で、非常に重要な診断および治療情報が得られます。 この検査の臨床現場で使用される放射性医薬品は、フルオロデオキシグルコース 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース ([18F]-FDG) です。 しかし、このトレーサーの取り込みはリンパ組織では選択的ではなく、特異性が欠けています。 さらに、このトレーサーの結合力は、組織学的サブタイプによって異なります (感度の欠如)。
リンパ系悪性腫瘍の臨床調査の結果を改善するために、研究者らは新しい放射性医薬品 ([18F] - フルダラビン) を開発しました。 フルダラビン放射性医薬品を改良するというアイデアは、分子内のフッ素原子の存在とこの薬剤の薬物動態学的特性に基づいています。 [18F]-フルダラビンは、特定の種類のリンパ増殖性疾患、特に腫瘍細胞の増殖速度が低い疾患の治療に使用される薬剤であるフルダラビンと同じ用量処方を再現した新しい放射性医薬品です。 この薬剤は、リンパ組織に対する高い親和性のため、特に薬物動態学的効果を目的として治療に使用されます。 正常およびリンパ腫異種移植片担持マウスに関する前臨床結果では、[18F]-FDG と比較して、[18F]-フルダラビンによるリンパ組織固定に限定された特異性が示されました。
これらの有望な結果に基づいて、研究者らはこの研究で、ヒトリンパ増殖性疾患における[18F]-フルダラビンの線量測定と生体内分布を調査することを提案しています: 1) すでに豊富な情報が得られている非ホジキン大細胞リンパ腫の最初の患者グループ2) 慢性リンパ性白血病患者の第 2 グループ。ここでは、[18F]-FDG の探索結果は期待外れであると考えられ、このため臨床開発を経験しませんでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 未治療のステージBまたはCの慢性リンパ性白血病
- 未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- PET-CTの対象となる
- 対象者は社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 同時に治験に参加している患者
- 体重120kg以上
- 妊娠中の女性
- 活動的な感染症
- 免疫性溶血性貧血
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満の患者
- コルチコステロイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダテップ
[18F] - フルダラビン PET/CT
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[18F] - 治療前のフルダラビン PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織における [18F]-フルダラビン取り込みの標準化された測定値。
時間枠：0日目 ([18F]-フルダラビン PET-CT 日)
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各病変の標準取り込み値 (SUV) の測定値。
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0日目 ([18F]-フルダラビン PET-CT 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全臓器の等価線量の計算と全身の実効線量の評価
時間枠：0日目 ([18F]-フルダラビン PET-CT 日)
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0日目 ([18F]-フルダラビン PET-CT 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各臓器について得られた[18F]-フルダラビンの分布および時間的活性曲線、および起こり得る有害事象の収集。
時間枠：参加者は、[18F]-フルダラビン PET-CT 後、最長 9 日間追跡調査されます。
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あらゆる有害事象の収集
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参加者は、[18F]-フルダラビン PET-CT 後、最長 9 日間追跡調査されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain P CHANTEPIE, MD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-002796-18
- 13-090
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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