Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrie a biodistribuce [18F]-Fludarabinu u lymfoidních malignit (FLUDATEP)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Aplikace pozitronové emisní tomografie u lymfoproliferativních onemocnění dnes poskytuje diagnostické a terapeutické informace zásadního významu, zejména z hlediska rychlosti a kvality odpovědi na léčbu. Radiofarmakum používaným v klinické praxi pro toto vyšetření je fluorodeoxyglukosa 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glukosa fluorodeoxyglukosa ([18F]-FDG). Vychytávání tohoto indikátoru však není elektivní v lymfoidních tkáních s nedostatečnou specifitou. Kromě toho je avidita tohoto indikátoru nestejná podle histologického podtypu (nedostatek citlivosti).

Aby se pokusili zlepšit výsledky tohoto klinického zkoumání lymfoidních malignit, výzkumníci vyvinuli nové radiofarmakum ([18F] - fludarabin). Myšlenka transformace radiofarmaka fludarabin je založena na existenci atomu fluoru v molekule a farmakokinetických vlastnostech tohoto léčiva. [18F]-Fludarabine je nové radiofarmakum reprodukující stejnou dávkovou formulaci fludarabinu, léku používaného k léčbě určitých typů lymfoproliferativních onemocnění, zejména těch, kde mají nádorové buňky nízkou kinetiku proliferace. Tento lék se využívá v terapii zejména farmakokinetického účinku pro vysokou afinitu k lymfoidní tkáni. Předklinické výsledky na normálních myších a myších nesoucích xenograft lymfomu ukázaly specificitu omezenou na fixaci lymfoidní tkáně pomocí [18F]-Fludarabinu ve srovnání s [18F]-FDG.

Na základě těchto povzbudivých výsledků výzkumníci v této práci navrhují prozkoumat dozimetrii a biodistribuci [18F]-fludarabinu u lidských lymfoproliferativních onemocnění: 1) První skupina pacientů s non-Hodgkinovými velkobuněčnými lymfomy, ve kterých již má bohaté zkušenosti s průzkumem [18F]-FDG a 2) druhá skupina pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kde jsou výsledky průzkumu [18F]-FDG považovány za zklamání a z tohoto důvodu nezaznamenali klinický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nad 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Neléčená chronická lymfocytární leukémie stadia B nebo C
  • Neléčený difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Vhodné pro PET-CT
  • Předmět musí být pokryt systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pacienti souběžně zařazeni do hodnocené studie
  • Hmotnost přes 120 kg
  • těhotná žena
  • aktivní infekční onemocnění
  • imunitní hemolytická anémie
  • pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min
  • kortikosteroidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
Jiný: [18F] - Fludarabin PET/CT
[18F] - Fludarabin PET/CT před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované měření vychytávání [18F]-Fludarabinu v nádorové tkáni.
Časové okno: Den 0 (den [18F]-Fludarabine PET-CT)
Měření standardní hodnoty vychytávání (SUV) pro každou lézi.
Den 0 (den [18F]-Fludarabine PET-CT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet ekvivalentní dávky na všechny orgány a vyhodnocení efektivní dávky na celé tělo
Časové okno: Den 0 (den [18F]-Fludarabine PET-CT)
Den 0 (den [18F]-Fludarabine PET-CT)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka distribuce a časové aktivity [18F]-Fludarabinu získaná pro každý orgán a soubor možných nežádoucích účinků.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 9 dnů po [18F]-Fludarabine PET-CT.
Sběr všech nežádoucích příhod
Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 9 dnů po [18F]-Fludarabine PET-CT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

CNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002796-18
  • 13-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] - Fludarabin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit