- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128945
Dosimetría y Biodistribución de [18F]-Fludarabina en Neoplasias Linfoideas (FLUDATEP)
La aplicación de la tomografía por emisión de positrones a las enfermedades linfoproliferativas proporciona en la actualidad información diagnóstica y terapéutica de gran importancia, especialmente en términos de rapidez y calidad de respuesta al tratamiento. El radiofármaco utilizado en la práctica clínica para este examen es la fluorodesoxiglucosa 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG) . Sin embargo, la captación de este trazador no es electiva en tejidos linfoides, con falta de especificidad. Además, la avidez de este trazador es desigual según el subtipo histológico (falta de sensibilidad).
Para tratar de mejorar los resultados de esta exploración clínica de las neoplasias linfoides malignas, los investigadores desarrollaron un nuevo radiofármaco ([18F] - fludarabina). La idea de transformar el radiofármaco fludarabina se basa en la existencia de un átomo de flúor en la molécula y las características farmacocinéticas de este fármaco. La [18F]-Fludarabina es un nuevo radiofármaco que reproduce la misma formulación posológica de la fludarabina, un fármaco utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades linfoproliferativas, especialmente aquellas en las que las células tumorales tienen una cinética de proliferación baja. Este fármaco se utiliza en terapia en particular efecto farmacocinético por una alta afinidad por el tejido linfoide. Los resultados preclínicos en ratones normales y con xenoinjerto de linfoma mostraron una especificidad restringida a la fijación de tejido linfoide con [18F]-fludarabina en comparación con [18F]-FDG.
Basándose en estos alentadores resultados, los investigadores proponen en este trabajo explorar la Dosimetría y Biodistribución de [18F]-Fludarabina en enfermedades linfoproliferativas humanas: 1) Un primer grupo de pacientes con linfomas de células grandes no Hodgkin en los que ya se tiene una gran de experiencia en exploración [18F]-FDG, y 2) un segundo grupo de pacientes con leucemia linfocítica crónica, donde los resultados de la exploración [18F]-FDG se consideran decepcionantes y por ello no experimentaron desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Leucemia linfocítica crónica en estadio B o C no tratada
- Linfoma difuso de células B grandes no tratado
- Elegible para PET-CT
- El sujeto debe estar cubierto por un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes incluidos simultáneamente en un ensayo de investigación
- Peso superior a 120 kg
- mujeres embarazadas
- enfermedad infecciosa activa
- anemia hemolítica inmune
- pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn
- terapia con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FLUDATEP
[18F] - Fludarabina PET/TC
|
[18F] - Fludarabina PET/TC antes del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida estandarizada de la captación de [18F]-fludarabina en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
|
Medida del Valor de Captación Estándar (SUV) para cada lesión.
|
Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cálculo de la dosis equivalente para todos los órganos y evaluación de la dosis efectiva para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
|
Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución y curva de actividad temporal de [18F]-Fludarabina obtenida para cada órgano y recopilación de posibles eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un máximo de 9 días después de [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Recopilación de todos los eventos adversos
|
Los participantes serán seguidos durante un máximo de 9 días después de [18F]-Fludarabina PET-CT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-002796-18
- 13-090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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