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Dosimetría y Biodistribución de [18F]-Fludarabina en Neoplasias Linfoideas (FLUDATEP)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

La aplicación de la tomografía por emisión de positrones a las enfermedades linfoproliferativas proporciona en la actualidad información diagnóstica y terapéutica de gran importancia, especialmente en términos de rapidez y calidad de respuesta al tratamiento. El radiofármaco utilizado en la práctica clínica para este examen es la fluorodesoxiglucosa 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG) . Sin embargo, la captación de este trazador no es electiva en tejidos linfoides, con falta de especificidad. Además, la avidez de este trazador es desigual según el subtipo histológico (falta de sensibilidad).

Para tratar de mejorar los resultados de esta exploración clínica de las neoplasias linfoides malignas, los investigadores desarrollaron un nuevo radiofármaco ([18F] - fludarabina). La idea de transformar el radiofármaco fludarabina se basa en la existencia de un átomo de flúor en la molécula y las características farmacocinéticas de este fármaco. La [18F]-Fludarabina es un nuevo radiofármaco que reproduce la misma formulación posológica de la fludarabina, un fármaco utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades linfoproliferativas, especialmente aquellas en las que las células tumorales tienen una cinética de proliferación baja. Este fármaco se utiliza en terapia en particular efecto farmacocinético por una alta afinidad por el tejido linfoide. Los resultados preclínicos en ratones normales y con xenoinjerto de linfoma mostraron una especificidad restringida a la fijación de tejido linfoide con [18F]-fludarabina en comparación con [18F]-FDG.

Basándose en estos alentadores resultados, los investigadores proponen en este trabajo explorar la Dosimetría y Biodistribución de [18F]-Fludarabina en enfermedades linfoproliferativas humanas: 1) Un primer grupo de pacientes con linfomas de células grandes no Hodgkin en los que ya se tiene una gran de experiencia en exploración [18F]-FDG, y 2) un segundo grupo de pacientes con leucemia linfocítica crónica, donde los resultados de la exploración [18F]-FDG se consideran decepcionantes y por ello no experimentaron desarrollo clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Leucemia linfocítica crónica en estadio B o C no tratada
  • Linfoma difuso de células B grandes no tratado
  • Elegible para PET-CT
  • El sujeto debe estar cubierto por un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes incluidos simultáneamente en un ensayo de investigación
  • Peso superior a 120 kg
  • mujeres embarazadas
  • enfermedad infecciosa activa
  • anemia hemolítica inmune
  • pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn
  • terapia con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLUDATEP
[18F] - Fludarabina PET/TC
[18F] - Fludarabina PET/TC antes del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida estandarizada de la captación de [18F]-fludarabina en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
Medida del Valor de Captación Estándar (SUV) para cada lesión.
Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cálculo de la dosis equivalente para todos los órganos y evaluación de la dosis efectiva para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)
Día 0 ([18F]-Fludarabina PET-CT día)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución y curva de actividad temporal de [18F]-Fludarabina obtenida para cada órgano y recopilación de posibles eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un máximo de 9 días después de [18F]-Fludarabina PET-CT.
Recopilación de todos los eventos adversos
Los participantes serán seguidos durante un máximo de 9 días después de [18F]-Fludarabina PET-CT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F] - Fludarabina PET/TC

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