Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria i biodystrybucja [18F]-fludarabiny w nowotworach układu limfatycznego (FLUDATEP)

12 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zastosowanie pozytronowej tomografii emisyjnej w chorobach limfoproliferacyjnych dostarcza dziś informacji diagnostycznych i terapeutycznych o dużym znaczeniu, zwłaszcza w zakresie szybkości i jakości odpowiedzi na leczenie. Radiofarmaceutykiem stosowanym w praktyce klinicznej w tym badaniu jest fluorodeoksyglukoza 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza fluorodeoksyglukoza ([18F]-FDG). Jednak wychwyt tego znacznika nie jest planowy w tkankach limfatycznych, z brakiem swoistości. Ponadto awidność tego znacznika jest nierówna w zależności od podtypu histologicznego (brak czułości).

Aby spróbować poprawić wyniki tej klinicznej eksploracji nowotworów układu limfatycznego, badacze opracowali nowy radiofarmaceutyk ([18F] - fludarabina). Pomysł przekształcenia radiofarmaceutyku fludarabiny opiera się na istnieniu atomu fluoru w cząsteczce oraz właściwościach farmakokinetycznych tego leku. [18F]-Fludarabina jest nowym radiofarmaceutykiem odtwarzającym tę samą postać dawkowania fludarabiny, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób limfoproliferacyjnych, zwłaszcza tych, w których komórki nowotworowe mają niską kinetykę proliferacji. Lek ten stosowany jest w terapii ze względu na szczególne działanie farmakokinetyczne ze względu na duże powinowactwo do tkanki limfatycznej. Wyniki przedkliniczne na myszach zdrowych i myszach z ksenoprzeszczepem chłoniaka wykazały swoistość ograniczoną do utrwalania tkanki limfatycznej za pomocą [18F]-Fludarabiny w porównaniu z [18F]-FDG.

W oparciu o te zachęcające wyniki badacze proponują w tej pracy zbadanie dozymetrii i biodystrybucji [18F]-fludarabiny w ludzkich chorobach limfoproliferacyjnych: 1) Pierwsza grupa pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi z dużych komórek, u których ma już bogate doświadczenia w eksploracji [18F]-FDG oraz 2) drugą grupę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, gdzie wyniki eksploracji [18F]-FDG są uważane za rozczarowujące iz tego powodu nie doświadczyły rozwoju klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły powyżej 18. roku życia
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa w stadium B lub C
  • Nieleczony rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Kwalifikuje się do PET-CT
  • Przedmiot musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci jednocześnie włączeni do badania badawczego
  • Waga ponad 120 kg
  • kobiety w ciąży
  • aktywna choroba zakaźna
  • immunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  • pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • terapia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLUDATEP
[18F] - Fludarabina PET/CT
Inny: [18F] - Fludarabina PET/CT
[18F] - Fludarabina PET/CT przed leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany pomiar wychwytu [18F]-fludarabiny w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień [18F]-fludarabina PET-CT)
Pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) dla każdej zmiany.
Dzień 0 (dzień [18F]-fludarabina PET-CT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczenie dawki równoważnej dla wszystkich narządów i oszacowanie dawki skutecznej dla całego organizmu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień [18F]-fludarabina PET-CT)
Dzień 0 (dzień [18F]-fludarabina PET-CT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja i krzywa aktywności czasowej [18F]-Fludarabiny uzyskana dla każdego narządu oraz zbiór możliwych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 9 dni po PET-CT z [18F]-fludarabiną.
Zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 9 dni po PET-CT z [18F]-fludarabiną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

CNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-002796-18
  • 13-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] - Fludarabina PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj