- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02128945
Дозиметрия и биораспределение [18F]-флударабина при злокачественных лимфоидных заболеваниях (FLUDATEP)
Применение позитронно-эмиссионной томографии при лимфопролиферативных заболеваниях сегодня дает диагностическую и терапевтическую информацию большого значения, особенно в плане скорости и качества ответа на лечение. Радиофармацевтический препарат, используемый в клинической практике для этого исследования, представляет собой фтордезоксиглюкозу 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозу фтордезоксиглюкозу ([18F]-ФДГ). Однако поглощение этого индикатора не избирательно в лимфоидных тканях из-за отсутствия специфичности. Кроме того, авидность этого индикатора неодинакова в зависимости от гистологического подтипа (отсутствие чувствительности).
Чтобы попытаться улучшить результаты этого клинического исследования лимфоидных злокачественных новообразований, исследователи разработали новый радиофармацевтический препарат ([18F] — флударабин). Идея преобразования радиофармпрепарата флударабин основана на наличии атома фтора в молекуле и фармакокинетических особенностях этого препарата. [18F]-флударабин представляет собой новый радиофармацевтический препарат, воспроизводящий ту же лекарственную форму флударабина, препарата, используемого для лечения некоторых типов лимфопролиферативных заболеваний, особенно тех, при которых опухолевые клетки имеют низкую кинетику пролиферации. Этот препарат используется в терапии за счет особого фармакокинетического эффекта за счет высокого сродства к лимфоидной ткани. Доклинические результаты на нормальных мышах и мышах с ксенотрансплантатом лимфомы показали специфичность, ограниченную фиксацией лимфоидной ткани с [18F]-флударабином по сравнению с [18F]-ФДГ.
Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи предлагают в этой работе изучить дозиметрию и биораспределение [18F]-флударабина при лимфопролиферативных заболеваниях человека: 1) первая группа пациентов с неходжкинскими крупноклеточными лимфомами, в которых он уже присутствует опыта исследования [18F]-ФДГ, и 2) вторая группа пациентов с хроническим лимфолейкозом, где результаты исследования [18F]-ФДГ считаются неутешительными и не получили по этой причине клинического развития.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Хронический лимфолейкоз стадии B или C без лечения
- Нелеченная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Подходит для ПЭТ-КТ
- Субъект должен быть охвачен системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациенты, одновременно включенные в исследовательское исследование
- Вес более 120 кг
- беременные женщины
- активное инфекционное заболевание
- иммунная гемолитическая анемия
- пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
- кортикостероидная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФЛУДАТЕП
[18F] - Флударабин ПЭТ/КТ
|
[18F] - ПЭТ/КТ с флударабином до лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартизированный показатель поглощения [18F]-флударабина опухолевой тканью.
Временное ограничение: День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
|
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) для каждого поражения.
|
День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Расчет эквивалентной дозы на все органы и оценка эффективной дозы на все тело
Временное ограничение: День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
|
День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение и временная кривая активности [18F]-флударабина, полученные для каждого органа, и набор возможных нежелательных явлений.
Временное ограничение: После ПЭТ-КТ с [18F]-флударабином за участниками будут наблюдать не более 9 дней.
|
Сбор всех нежелательных явлений
|
После ПЭТ-КТ с [18F]-флударабином за участниками будут наблюдать не более 9 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-002796-18
- 13-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F] - Флударабин ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordПрекращено