Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрия и биораспределение [18F]-флударабина при злокачественных лимфоидных заболеваниях (FLUDATEP)

12 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen

Применение позитронно-эмиссионной томографии при лимфопролиферативных заболеваниях сегодня дает диагностическую и терапевтическую информацию большого значения, особенно в плане скорости и качества ответа на лечение. Радиофармацевтический препарат, используемый в клинической практике для этого исследования, представляет собой фтордезоксиглюкозу 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозу фтордезоксиглюкозу ([18F]-ФДГ). Однако поглощение этого индикатора не избирательно в лимфоидных тканях из-за отсутствия специфичности. Кроме того, авидность этого индикатора неодинакова в зависимости от гистологического подтипа (отсутствие чувствительности).

Чтобы попытаться улучшить результаты этого клинического исследования лимфоидных злокачественных новообразований, исследователи разработали новый радиофармацевтический препарат ([18F] — флударабин). Идея преобразования радиофармпрепарата флударабин основана на наличии атома фтора в молекуле и фармакокинетических особенностях этого препарата. [18F]-флударабин представляет собой новый радиофармацевтический препарат, воспроизводящий ту же лекарственную форму флударабина, препарата, используемого для лечения некоторых типов лимфопролиферативных заболеваний, особенно тех, при которых опухолевые клетки имеют низкую кинетику пролиферации. Этот препарат используется в терапии за счет особого фармакокинетического эффекта за счет высокого сродства к лимфоидной ткани. Доклинические результаты на нормальных мышах и мышах с ксенотрансплантатом лимфомы показали специфичность, ограниченную фиксацией лимфоидной ткани с [18F]-флударабином по сравнению с [18F]-ФДГ.

Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи предлагают в этой работе изучить дозиметрию и биораспределение [18F]-флударабина при лимфопролиферативных заболеваниях человека: 1) первая группа пациентов с неходжкинскими крупноклеточными лимфомами, в которых он уже присутствует опыта исследования [18F]-ФДГ, и 2) вторая группа пациентов с хроническим лимфолейкозом, где результаты исследования [18F]-ФДГ считаются неутешительными и не получили по этой причине клинического развития.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Хронический лимфолейкоз стадии B или C без лечения
  • Нелеченная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Подходит для ПЭТ-КТ
  • Субъект должен быть охвачен системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Пациенты, одновременно включенные в исследовательское исследование
  • Вес более 120 кг
  • беременные женщины
  • активное инфекционное заболевание
  • иммунная гемолитическая анемия
  • пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
  • кортикостероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЛУДАТЕП
[18F] - Флударабин ПЭТ/КТ
[18F] - ПЭТ/КТ с флударабином до лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный показатель поглощения [18F]-флударабина опухолевой тканью.
Временное ограничение: День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) для каждого поражения.
День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчет эквивалентной дозы на все органы и оценка эффективной дозы на все тело
Временное ограничение: День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)
День 0 ([18F]-флударабин ПЭТ-КТ день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение и временная кривая активности [18F]-флударабина, полученные для каждого органа, и набор возможных нежелательных явлений.
Временное ограничение: После ПЭТ-КТ с [18F]-флударабином за участниками будут наблюдать не более 9 дней.
Сбор всех нежелательных явлений
После ПЭТ-КТ с [18F]-флударабином за участниками будут наблюдать не более 9 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] - Флударабин ПЭТ/КТ

Подписаться